康恩贝双喜：一新品获批上市 一产品过评

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　　导读：注射用帕瑞昔布钠获批上市，非那雄胺片过评。

　　近日，浙江康恩贝制药股份有限公司控股子公司浙江金华康恩贝生物制药有限公司收到国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》。全资子公司杭州康恩贝制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于非那雄胺片的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

　　注射用帕瑞昔布钠

　　药品用于手术后疼痛的短期治疗，是由美国法玛西亚公司研发的第一个可静脉注射或肌肉注射用的选择性COX-2抑制剂，通过特异性抑制COX-2阻断花生四烯酸合成前列腺素而发挥抗炎镇痛作用，并可减少麻醉性镇痛药的用量。

　　帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠是由金华康恩贝与南京华威医药科技开发有限公司合作开发的产品，由金华康恩贝2014年1月递交帕瑞昔布钠原料药及注射用帕瑞昔布钠的注册申请，并于近日获得国家食品药品监督管理总局核准签发的注射用帕瑞昔布钠《药品注册批件》，同时帕瑞昔布钠原料药也已通过了国家药品审评中心的审评审批，完成了在原料药登记系统的备案并激活，产权属金华康恩贝所有。截至目前，金华康恩贝对该产品已投入研发费用人民币约1,100万元。

　　根据国家药品审评中心（CDE）网站显示，截至本公告日，国内共有 41 家企业申报生产注射用帕瑞昔布钠，其中已有 18 家企业获得药品注册批件，16 家企业正在审评中。

　　非那雄胺片

　　药品适用于治疗和控制良性前列腺增生以及预防和降低发生急性尿潴留的危险性等；适用于前列腺肥大患者的治疗，可使肥大的前列腺缩小，改善尿流及改善前列腺增生有关的症状。

　　公告显示，通过国家药监局一致性评价的非那雄胺片厂家有本公司全资子公司杭州康恩贝、华润赛科药业有限责任公司、扬子江药业集团四川海蓉药业有限公司等七家企业。