信立泰慢性心衰新药SAL007在中国获批临床

　　近日，信立泰（002294）收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意“重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液”开展临床试验，申请适应症为：治疗射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-III类）。

　　重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液（项目代码：SAL007、JK07）是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1（神经调节蛋白-1）融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是信立泰第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国FDA临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。

　　NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体（HER3、HER4）调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。SAL007分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。

　　目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。接下来，信立泰将按国家药品注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报生产。SAL007有望为治疗慢性心衰提供新的选择，给广大慢性心衰患者新的希望。