海思科：甲泼尼龙琥珀酸钠注射液首家过评 HSK29116获批临床

　　全景网4月7日讯 海思科（002653）（002653）日前发布公告称，公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（思务）首家通过仿制药一致性评价；而其基于PROTAC研发平台筛选出的HSK29116日前也已获得国家药监局药物临床试验批准。

　　资料显示，甲泼尼龙注射液作为中效糖皮质激素，具有很强的抗炎、抗过敏、抗休克、免疫抑制等作用，其中性粒细胞的抑制作用更小，故治疗引发的感染风险也较小，更安全。2019年7月公司提交一致性评价补充申请并获受理、2021年4月该产品正式通过仿制药一致性评价，成为注射用甲泼尼龙琥珀酸钠仿药首家过评企业。

　　HSK29116则是一种口服的PROTAC小分子抗肿瘤药物，可选择性阻断BTK激酶活性，通过调节信号通路干预B细胞发育，从而控制各种B细胞恶性肿瘤的进展。据了解，PROTAC是近年来医药研发领域的热门，其可体现双功能，不仅对野生型BTK有更好的药效，同时可克服耐药突变问题。全球医药巨头如罗氏、辉瑞、拜耳、Biogen、默沙东、GSK、诺华、阿斯利康等制药巨头也都布局了PROTAC。

　　HSK29116是基于海思科领先的Protac研发平台筛选出的首个申报临床的口服BTK-Protac小分子抗肿瘤药物。截至目前，国内外尚无同靶点同机制产品进入临床试验，有望成为first in class药物。

　　公司表示，接下来拟在约6家研究中心尽快开展HSK29116散的I期临床试验，评价HSK29116散在复发或难治B细胞淋巴瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学。（全景网）