贝达药业通过港交所聆讯 收入依赖靶向抗癌创新药埃克替尼

　　据港交所5月30日披露，贝达药业股份有限公司通过港交所主板上市聆讯。高盛、瑞银和中金公司为此次IPO的联席保荐人。自2016年11月7日起，该公司的A股已于深圳证券交易所创业板上市（股票代码：300558.SZ）。

　　该公司是国内一家专注于创新药开发、生产及商业化的领先生物制药公司。自2003年创立至今，在行业尚未朝着创新药方向发生重大转变时，该公司就一直致力于国家药监局认可的用于解决包括肺癌及其他主要癌症适应症的未被满足的医疗需求的1类肿瘤创新药研发。

　　该公司建立并运营了集药物发现、开发、生产及商业化功能与流程全方位能力于一体的药物开发平台。通过该平台，该公司已推出两款国内自主研发的癌症靶向创新药，建立逾20项1类创新药物研发计划，并积累了近十年的成功商业化经验。

　　该公司的首款上市药物埃克替尼（凯美纳 ）是中国国内首款自主研发的1类（前称为1.1.类）小分子靶向抗癌创新药，且是目前中国肺癌治疗领域的畅销创新药品牌。作为一款口服的EGFR-TKI，埃克替尼已在临床中广泛应用于携带EGFR基因突变（EGFR 阳性）的局部晚期或转移NSCLC的一线及二线治疗。

　　该公司过往很大程度上依赖埃克替尼的销售。于2018年、2019年及2020年，埃克替尼的销售收入分别占总收入的98.7%、96.6%及96.9%。根据弗若斯特沙利文的资料，2019年中国及全球EGFR阳性 NSCLC的发病人数分别为30.29万例及58.28万例，估计于2030年分别增至41.46万例及 78.3万例。由于填补了中国在靶向癌症药物领域的长期空白，埃克替尼荣膺【中国化学(601117)、股吧】制药行业第一个国家科技进步一等奖、第四届工业大奖并两获中国专利金奖。埃克替尼亦得到了国际制药业及科学界的高度评价。

　　凭借上市后临床数据、现实证据、商业化实力以及为中国患者群量身定制的营销策略，该公司继续扩大埃克替尼的潜在市场，扩大其对患者的可及性，促使其持续取得商业化成功。根据弗若斯特沙利文的资料，按五年复合年增长率计算，2015年至2020 年，埃克替尼在中国国内开发的靶向肺癌治疗方法中排名第一。自2011年投放市场以来，合计逾28万名患者已接受埃克替尼治疗，为所有肺癌靶向疗法中最多接受治疗的患者人数，自其商业化推出以来产生累计销售额超过人民币90亿元，并在80多项上市后临床研究中获得进一步验证，助力埃克替尼的治疗适应症拓展，充分挖掘其临床及商业潜力。

　　于2016年至2020年，埃克替尼的销售量为56.22万盒、80.32万盒、100万盒、130万盒及150万盒（每盒125mgx21片）。截至2021年1月31日，除埃克替尼外，吉非替尼（包括其仿制药）及厄洛替尼等另外两种第一代EGFR TKI获批于中国上市。根据弗若斯特沙利文的资料，于2018年及2019年，所有第一代EGFR TKI的总销售额分别为人民币32亿元及人民币37亿元，其中埃克替尼的销售额分别占41.4%及44.5%。根据弗若斯特沙利文的资料，于2018年及2019年，所有EGFR TKI的总销售额分别为65亿元及77亿元，其中埃克替尼的销售额分别占20.1%及21.3%。

　　恩沙替尼（贝美纳 ）是该公司第二款上市的药物（于2020年11月获得国家药监局批准上市），成为中国公司第一款自主研发的用于治疗携带ALK突变（ALK阳性）的晚期NSCLC的1类新药。与此同时，该公司正积极推进全球多中心临床试验并预计于2021年下半年同时为恩沙替尼向国家药监局及美国FDA提交用于同适应症（具有ALK突变的晚期NSCLC）一线治疗的新药上市申请。该公司预计于2022年下半年同时在中国及美国获得该适应症的上市审批。

　　截至2021年3月31日止三个月，该公司自销售恩沙替尼产生人民币3000万元。该公司预期近期恩沙替尼将维持增长势头。此外，该公司预期于恩沙替尼在中国纳入国家医保药品目录及其在中国及美国预期获批准可用于一线治疗后，其市场潜力将进一步释放。该公司相信恩沙替尼市场份额及销售收益的持续增长将逐渐并明显减少其对埃克替尼销售的依赖性。

　　于2018年、2019年及2020年，该公司五大客户产生的总收入分别为人民币7.985亿元、人民币8.278亿元及人民币10.136亿元，合共分别占总收入的65.2%、53.3%及54.2%，而最大客户分别占总收入的26.1%、24.7%及27.9%。

　　于2018年、2019年及2020年，该公司98.7%、96.6%及97.5%的收益来自药品销售，其中(a)于2018年及2019年，药品销售的所有收益来自埃克替尼销售；及(b)于2020年，药品销售收益的约99.4%来自埃克替尼的销售，其余0.6%来自恩沙替尼的销售。

　　该公司的净利润自2019年至2020年大幅增加人民币3.757亿元，主要由于(a)埃克替尼销量增加，及(b)于2020年有关出售附属公司之收益的非经常事件。