新股解读贝达药业梅开二度登陆港股 新药能否接棒销售神话？

　　随着资本市场运营机制的成熟，多地上市已不鲜见。5月30日，A股创业板公司贝达药业（300558）(300558.SZ)申请港股主板上市过聆高盛、瑞银和中金公司（601995）为此次IPO的联席保荐人。

　　观察到，作为一家专注于创新药开发、生产及商业化的领先生物制药公司，自2003年成立之后，贝达药业便一直致力于解决包括肺癌在内的主要癌症适应症的一类肿瘤创新药研发。2016年，贝达药业成功登陆创业板，凭借拳头产品埃克替尼的优异表现，股价表现强劲，尤其是2019年以来，区间最大累计涨幅超过5倍。

　　此次登陆港股，在知名保荐机构加持下，自递表到过聆讯仅用两个多月。招股书显示，除核心产品埃克替尼之外，贝达药业在2020年又有新药恩沙替尼上市，有望迎来销售放量，且埃克替尼在辅助治疗领域有望实现突破，实现生命周期的延长。另外有多个管线产品有望在未来两年内实现新药上市和商业化，看点十足。

　　埃克替尼拓展辅助治疗 恩沙替尼即将放量

　　贝达药业收款上市产品埃克替尼(凯美瑞)是国内首款自主研发的一类小分子靶向抗癌创新药，作为一款口服EGFR-TKI，埃克替尼在临床中广泛应用于携带EGFR基因突变的局部晚期或者转移NSCLC的一线及二线治疗。往续记录期间，贝达药业业绩主要依赖于埃克替尼的销售，2018年至2020年，该产品销售收入占总收入分别达到98.7%、96.6%和96.9%。

　　了解到，由于肺癌在所有癌症中发病人数位列第一，而NSCLC在肺癌中发病率占比达到85%，且NSCLC对于化疗相对不敏感，所以对于NSCLC的靶向药和免疫疗法的研究越来越多，市场也越来越大。

　　2015年至2019年，中国整体NSCLC的药物市场由160亿元增至344亿元，复合年增长率21.1%，预计2024年及2030年将达到964亿元和1720亿元。

　　其中EGFR、KRAS和ALK是NSCLC最常见的突变致癌基因，该三种突变已广泛成为药物研发的靶点。在国内，EGFR突变约占NSCLC患者的40%。

　　目前经国家药监局批准的EGFR第一代抑制剂包括吉非替尼、厄洛替尼和埃克替尼，第三代产品又奥西替尼、阿美替尼等。

　　2015年至2019年，国内EGFR-TKI市场快速发展，第三代产品市场占比迅速提升，2019年EGFR-TKI销售收益76.7亿元，其中第一代、第二代和第三代TKI销售占比分别为47.8%、4.9%和47.3%。其中在国内2019年埃克替尼销售额16.3亿元，占所有第一代EGFR-TKI销售额的44.5%，占所有 EGFR-TKI的21.3%。

　　不过目前EGFR也存在耐药性问题，未来发展趋势除了新一代抑制剂的研发，还包括序贯或联合用药治疗、早期术后辅助治疗等。

　　了解到，2020年9月，作为早期NSCLC患者术后辅助治疗的埃克替尼新药上市申请已经获得国家药监局受理，并于次月授予优先评审资格，预计2021年二季度将获得上市审批。

　　对比当前临床试验，若该适应症获批准，埃克替尼有望成为国内第一个获准用于早期肺癌患者术后辅助治疗的靶向药，这可能改变以人数众多、治疗周期普遍较长的早期肺癌患者的辅助治疗策略，进一步延长核心产品埃克替尼的生命周期，扩大其潜在市场。

　　2020年贝达药业还取得了另外一款产品恩沙替尼(贝美纳)的上市审批，成为中国第一款自主研发的用于治疗携带ALK突变的晚期NSCLC一类新药，也是公司第二款上市新药。

　　据弗若斯特沙利文统计，2019年中国和全球的ALK阳性NSCLC患者分别为45700例和109800例。2019年国内ALK抑制剂市场规模19亿元，预计2024年将达到72亿元。

　　目前在全球有四款ALK抑制剂获批用于一线治疗，以及两款ALK抑制剂用于二线治疗。国内市场上，第一代的克唑替尼(辉瑞)、二代的色瑞替尼(诺华)和阿莱替尼(罗氏)均为一线产品，恩沙替尼目前为二线产品。

　　治疗费用方面，恩沙替尼目前购买价格每单位A(25mg*7)为1358元及每单位B(100mg*14)为7644元，年度治疗费用约为43.2万元，不过目前其未进入医保。

　　招股书显示，贝达药业将于医保目录纳入标准公布后尽快提交申请，有望2021年底纳入医药，提高恩沙替尼的可获得性，以价换量。另外，恩沙替尼已经提交申请，在中国和美国市场用于一线治疗产品，有望在2022年获批。

　　截至3月底，恩沙替尼销售额为3000万元，随着纳入医保，销量放量将平滑降价负面影响，明年有望带来销售额的显着提升。

　　另外公司在免疫疗法也有涉猎，VEGF生物类似药MIL60用于转移或者复发NSCLC及转移性结直肠癌已经在去年6月NDA获受理，有望今年年底上市。不过该领域上市产品众多，竞争激烈，亮点一般。

　　研发、销售实力较强 业绩稳定

　　虽然贝达药业销售较为依靠埃克替尼，但是业绩整体较为稳定。

　　2018年至2020年，集团总收益分别为12.2亿、15.5亿和18.7亿元，复合年增长率23.8%，毛利润分别为11.4亿、14.3亿和17.2亿元，净利润分别为1.63亿元、2.26亿和6亿元。综合毛利率分别为94.36%、93.23%和92.57%，净利率分别为13.36%、14.53%和32.14%，2020年剔除出售资产收益后净利润3.42亿元，净利率18.3%，总体仍然有明显上升。

　　不过公司总体的研发支出和销售支出较为可观。2018年至2020年，研发支出分别为3.04亿、3.26亿和3.62亿元，占收入比24.75%、21%和19.4%，销售开支分别为4.96亿、5.63亿和6.84亿元，占收入比40.5%、36.25%和36.58%。研发和销售占收入比总体有所收缩，但仍然处于较高水平。

　　观察到，截至最后可行日期，贝达药业拥有研发团队人员507人，其中47.9%是硕士或以上学位，包括37名拥有博士学位。领导团队亦有3名国家级知名专家，其拥有多年的药物创新领域经验。

　　在推进产品管线的同时，公司建立了一个端对端平台，涵盖了完整的药物开发价值链，打通了从实验室到临床应用的完整产业链条。公司的商业化团队拥有超过590名人员，其在商业化埃克替尼过程中积累了丰厚经验，埃克替尼上市时曾创下了最快突破1亿元销售大关的销售记录。

　　贝达药业的产品销售主要通过批发分销商，然后分销商销售给医院和零售药店，此外也直销给零售药店。截至2020年末，公司拥有批发分销商146家，年内净增加9家，零售药店197家，年内净增加13家。分销网络覆盖国内1800家医院，均为独立第三方。

　　认为，贝达药业作为国内老牌创新药企，研发能力和销售实力较为稳定，拳头产品埃克替尼目前仍未达到峰值销售，叠加其辅助治疗领域拓展，未来业绩还有进一步拓展空间，仍然作为销售业绩的支柱。

　　而恩沙替尼在今年是第一个完整销售年度，目前主要作为二线产品，竞争激烈，不过其有望年底纳入医保以及进入一线治疗梯队，也未来最重要的看点，但是短期业绩贡献预期一般。