通化东宝：瑞格列奈片生产申报获受理 糖尿病药品产线有望进一步丰富

　　（记者 宋维东）通化东宝（600867）（600867）6月10日晚公告称，公司瑞格列奈片生产申报近日获国家药品监督管理局受理。通化东宝表示，本次瑞格列奈片生产申报获得受理，为公司后续开展仿制药的注册及一致性评价工作积累了宝贵经验。若未来该产品顺利获批上市，公司糖尿病药物产品线有望进一步丰富，将为患者提供更多的用药选择。

　　胰岛素促泌剂是目前临床上应用广泛的经典降糖药物。而瑞格列奈是一种非磺脲类促泌剂，能够较好地对血糖进行控制，尤其是降低餐后血糖的活性；同时，其安全性和耐受性较好，被广泛用于2型糖尿病患者的降糖治疗。

　　据悉，瑞格列奈片由诺和诺德公司原研开发，1997年12月经美国FDA批准进入临床，用于饮食控制及运动锻炼不能有效控制高血糖的2型糖尿病（非胰岛素依赖性）患者，现已在英国、德国、中国、欧盟等多个国家和地区上市。我国于1999年获得原CFDA的批准予以上市，进口制剂商品名为诺和龙。米内网数据显示，2018年，中国公立医疗机构终端及城市实体药店终端瑞格列奈销售额超过了25亿元规模，占国内降糖药物总体市场的10%。

　　通化东宝称，公司该产品按照仿制药质量与疗效一致性评价注册申报，若批准即视同通过一致性评价。该产品目前国内仅有2家仿制药企业（江苏豪森药业集团有限公司与北京福元医药股份有限公司）完成了一致性评价。截至目前，通化东宝在瑞格列奈片的研发投入约2099万元。