百济神州苏州再建产业基地：产能扩大、生产柔性调整 “可供应全球市场”

　　日前，百济神州新建苏州创新药物产业化基地项目正式启动奠基。

　　据百济神州方面介绍，新建基地的设计严格遵循中国、美国和欧盟的cGMP药品生产质量管理规范，并将引入多项先进工艺技术：全面采用全隔离高活产品生产线，确保整个生产工艺密闭化程度高，多重屏障打造完善的人员健康防护系统，在高活区域内可同时生产不同的高活性抗肿瘤药物；应用自动化物料传送系统，确保不同产品生产所需的原辅材料以及最终产品的高效物流输送，人工操作最小化，从而降低安全风险，提升生产效率。

　　与此同时，新建产业化基地将具备商业化规模、研发工艺开发和临床用药的柔性生产能力，可在单批次大规模生产和多批次小规模生产之间灵活切换，同时满足新药上市规模量产和临床研究多批小量的复杂需求。“新建基地将满足公司现有小分子商业化产品与未来临床研发管线临床产品的生产供应能力”，百济神州方面介绍道。

　　财经网了解到，新建苏州创新药物产业化基地总建筑面积超过82000平方米，将是现有产业化基地建筑面积的6.5倍，预计2023年完成建设。新建苏州创新药物产业化基地的规划总产能将在原有基础上最高提升10倍，预计年产固体制剂10亿片/粒，并具备全球供应能力。

　　百济神州创始人、董事长兼首席执行官欧雷强在会上表示，“苏州新建产业化基地建设是百济神州加速全球产业化布局、构建稳定供应体系的又一次重大举措。专注建设自主生产能力，能够为我们创造速度和成本优势，以高度灵活性更加有效地实现管线产品的商业化。”

　　日前，公司第三款自主研发的抗癌新药PARP抑制剂帕米帕利（百汇泽 ）正式获得NMPA附条件上市批准，信息显示，帕米帕利的适应症为既往接受过至少两线化疗、伴有胚系BRCA（gBRCA）突变的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。目前在卵巢癌适应症上，除了帕米帕利外，国内还批准了3种PARP抑制剂，分别为奥拉帕利、尼拉帕利和氟唑帕利。

　　根据弗若斯特沙利文分析，在全球范围内，PARP 抑制剂市场增长迅速，市场规模有望在2024年达到96亿美元，到2030年更有望扩大至176亿美元。自首个PARP 抑制剂于2018年在中国获批后，中国PARP抑制剂的市场也迅速增长，预计在2030年，这一市场将扩大到约人民币81亿元。

　　百济神州方面向财经网介绍，与国内已上市的同类药物相比，帕米帕利具有其生物学优势，如有望克服P-gp过表达引起的耐药问题、对PARP1和PARP2酶表现出高选择性且对PARP酶具有高捕获性等。

　　此外，百济神州在积极拓展适应症，已在全球范围内开展了12项帕米帕利单药治疗及联合用药的临床试验，包括2项注册性临床试验，涉及不同适应症，如卵巢癌、乳腺癌、胃癌等。

　　据悉，2021年5月10日，在国家药品监督管理局发布帕米帕利批准信息3天后，苏州大学附属第一医院妇产科主任陈友国为当地一位复发性卵巢癌患者开出了帕米帕利的全国首张处方。

　　百济神州苏州产业化基地正式开始向全国各大医院和药房供药。百济神州方面告诉财经网，为提升国内患者的可及性，百济神州一直在持续探索多层次的商业渠道布局，并积极展开商业化推广工作。5月10日，帕米帕利已在京东健康旗下京东大药房线上首发。截至5月11日，帕米帕利已送达全国30个省、自治区、直辖市的商业渠道。

　　据百济神州苏州生产运营负责人陆利强介绍，“现在帕米帕利的商业化产品供应中国市场，临床产品供应全球。同时帕米帕利在全球多地展开临床试验，逐步申报，未来这款产品将全部由苏州工厂生产供应全球市场。”

　　而苏州产业基地的柔性生产能力可以按照不同产品的研发阶段、研发批次、临床批次、初期商业化再到最后的大批量生产。陆利强指出，“百济神州是一个研发型企业，目前仅有两个产品在上市，但接下来将有不同的产品上市，甚至剂型都有可能不一样。比如进了医保以后的大生产，对批量的要求是不一样的，若是固定的批量，就不能很好地满足需求。所以我们跟CMC（化学、制造和控制）完全配合，CMC在早期的时候觉得这个药可能要变成一个注射剂了，我们就要在这边去建注射剂工厂，根据实际需求进行变化。”

　　值得一提的是，开发高质量的药品需要系统地解决许多技术细节，而CMC是创新药物快速实现实验室到商业化高质量转化的关键一步，也是产品工艺开发并注册上市的重要组成部分。

　　百济神州高级副总裁、化学研发负责人，苏州产业化基地总经理王志伟向包括财经网在内的媒体谈到，CMC渗透在药物开发，临床供药和商业化的各个环节，主要关注原料药、制剂与产品检验。

　　他指出，在临床前阶段，药学研究着重候选化合物的理化特征，快速提供研究方案，确定初步工艺和质量控制点，支持临床申报(IND)。进入临床后，药学研究能够保障临床药品质量稳定，按需求支持早期临床和关键临床，同时完善阶段工艺确认，评估关键工艺参数，确定质量控制策略，从而以完整的工艺数据支持新药申报(NDA)。上市后，药学研究将根据法规要求，实行全生命周期管理，保障药品持续的安全性、有效性和一致性，在工艺和剂型上进一步优化和创新以满足市场和患者的需求。

　　【作者：段静远】 (编辑：段静远)