东富龙预灌封复杂制剂中高粘产品的无菌灌装

　　引言

　　制药行业里大家都知道，预灌装注射器（PFS）在当下的社会发展中有着举足轻重的地位。全球预灌装注射器（PFS）市场在2019年价值47亿美元，预计到2026年将达到105.7亿美元。预灌封注射器的需求增长反映了医药市场的发展，以高附加值、高需求量以及更高的投入要求为主导。

　　得益于经济的发展、人均可支配收入的增加、购买力和国民个人医美意识的提升，医美市场的发展非常迅速，而预灌封在医美领域的使用也越来越多，尤其是以玻尿酸为代表的注射类凝胶，市场需求量越来越大。从相关研究机构给出的研究结果（如图1）也可以看到这个不容小觑的市场。

　　图1 2014-2020年中国医美市场规模及增速(单位:亿元，%)

　　二、问题的提出

　　伴随着医药行业的飞速发展，不拘泥于在医美市场发展的粘稠制剂在行业里争相斗艳，崭露头角。粘稠制剂如凝胶类产品的主要特点就是高粘性，这也是凝胶等高黏性液体进行无菌分装的主要难点。

　　随着液体的粘度越大，流动性就越差。如果分装的液体粘度系数大于100cP，常规的灌装方式就会受到影响，需要对灌装系统进行特殊的设计、制造和控制。

　　高粘性产品分装时有以下几个不易解决的难点：

　　(1)分装的液体本身的消泡处理；

　　(2)液体流动性差导致的液体输送过程中损耗较大和残留液较多；

　　(3)液体流动性差导致的无菌过滤难以实现；

　　(4)灌装加塞过程中不引入新的气泡；

　　(5)灌装精度有效保证的不确定性。

　　三、解决的方案

　　如何解决这些问题，需要在满足法规要求的前提下进行灌装工艺的特殊设计，从药品的终端处理到产品的灌装加塞，都需要提出针对性的工艺方案。

　　灌装产品粘稠度的不同，产品的流动性以及灌装加塞效果也各不相同，包括微球制剂、混悬制剂等复杂工艺制剂，产品应用覆盖医美、眼科、骨科、牙科以及手术缝合等。

　　配合真空灌装、真空加塞的灌装工艺，以2个典型样本的灌装加塞结果进行展示：

　　产品1(如图2)，灌装加塞后胶塞处留有约3μL气泡，常温或冷藏放置2天后气泡完全消失。该产品装量3ml，灌装精度≤±1%。

　　图2 产品1

　　产品2(如图3)，产品灌装加塞后胶塞处可做到几乎无气泡。

　　图3 产品2

　　目前市场上粘稠制剂产品多处于研发、中试阶段，产品种类多产量要求低。同时，因众多企业位于产业园内，受厂房等限制，对轻便小巧的设备需求更高。

　　东富龙（300171）专注于高粘液体的无菌分装，积极配合客户进行产品的灌装工艺测试，前后测试不同的高粘液体四十余种，为二十余家高粘液体的生产厂家提供了针对性解决方案，可提供PFS2000M、PFS2000、PFS5000、PFS10000以及PFS36000等系列的预灌封灌装生产线(图4)，可满足900支/小时到30000支/小时的灌装产能。

　　图4 东富龙预灌封灌装生产线系列

　　图5 东富龙预灌封粘稠制剂测试产品应用分布

　　结语

　　图5 为东富龙预灌封粘稠制剂测试产品应用分布。同时，东富龙预灌封测试平台欢迎各位业内好友前来交流，共同定制符合需求的粘性产品、悬浮液等制剂的配制、灌装等解决方案是我们不变的目标。