赫赛汀再添对手 安科生物曲妥珠单抗上市申请获受理

　　互联网讯（记者 王卡拉）8月4日，安科生物（300009）发布公告，注射用重组人HER2单克隆抗体的上市许可申请获国家药监局受理。这是继复宏汉霖已获批上市的汉曲优之后，国内第二个申报上市的曲妥珠单抗生物类似药。

　　曲妥珠单抗是重组人HER2单克隆抗体，是国内外乳腺癌诊疗指南推荐的HER2阳性乳腺癌患者全程规范化治疗公认的“金标准”用药。曲妥珠单抗的原研药为罗氏的赫赛汀，该药最早于1998年9月25日在美国获批上市，是罗氏旗下三大王牌药之一，长期占据药物销售TOP10的榜单，为罗氏带来超1000亿美元的销售收入。2002年，赫赛汀获批进入中国。随着专利到期，赫赛汀销售额逐步下滑。

　　2020年8月，复宏汉霖自主研发生产的首个国产曲妥珠单抗（商品名：汉曲优）在中国和欧盟同步上市，成为赫赛汀在国内的首个竞争对手。据药智数据显示，除复宏汉霖之外，还有包括安科生物、嘉和生物、正大天晴、海正药业（600267）、华兰生物（002007）、齐鲁制药等10家企业在研发该药，其中7家已经进入三期临床试验，安科生物为首家提交上市申请的企业。

　　安科生物6月发布的曲妥珠单抗Ⅲ期临床试验总结报告显示，试验药曲妥珠单抗与原研药赫赛汀在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效具有类似性、体内代谢特征、安全性及免疫原性类似。安科生物表示，公司将在申报该药物上市的同时，申请适应症外推，拟定适应症为HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌、HER2阳性转移性胃癌。

　　校对 卢茜