集采违约被列违规名单 华北制药：产能不足无法保障正常供应

　　在收到被列入集采黑名单后，华北制药（600812）8月22日晚间发布公告表示，公司由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应。

　　8月20日，上海阳光采购网发布公告表示，因华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”。

　　回应集采违约：布洛芬缓释胶囊产能不足无法保障正常供应

　　8月20日，国家组织药品联合采购办公室表示，在第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药股份有限公司在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。

　　根据公告，国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药股份有限公司列入“违规名单”，取消该企业自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。

　　8月22日晚间，华北制药发布公告回应公司布洛芬缓释胶囊参加集采情况表示，在2020年8月24日，公司布洛芬缓释胶囊在国家药品集中采购项目（项目编号（GY-YD2020））中选，中选地区包括山东省在内的7个省市，中选价格为每盒8.04元（0.3g*30粒/盒），2020年11月各省份陆续执标。

　　华北制药称，中选省市首年约定采购量共为7975万粒，协议期限3年，自执行中选结果至2021年8月20日，公司实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，公司提供山东省实际供应量为365万粒。

　　以此计算，华北制药实际供应量尚不到首年约定采购量的20%。

　　在无法按照约定供应布洛芬缓释胶囊的原因上，华北制药归为产能不足，“公司布洛芬缓释胶囊中选后，虽然公司积极采取了相关措施，但由于现有产能不足，责任单位重视程度不够，相关注册和变更政策调整，加之疫情影响，导致公司无法保障正常供应”。

　　华北制药称，公司中选集采后，为了弥补产能不足拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。加上政策性原因，扩产项目的申报及审评审批进程延长了6个月。另一边，因新冠疫情影响，2021年1月6日至3月8日石家庄藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。

　　针对此次供应情况，华北制药表示，“公司将加快推进布洛芬缓释胶囊扩产项目的审批进度，力争9月底前完成审批，扩产后预计年产能力达1亿粒，并加强与该产品其他中选省份的沟通，全力以赴保障该产品在其他中选省份的供应。”

　　华北制药称，公司布洛芬缓释胶囊2020年销售收入为50.22万元，占公司2020年度营业收入的比例为0.0044%；2021年1-7月，该产品销售收入293.81万元，不会对公司当期经营业绩产生重大影响。

　　“鉴于国家第六批药品集中采购的拟集采产品等信息尚未公布，公司尚无法预测至2022年5月10日国家组织的药品集中采购活动及入选产品的销售情况等对公司的影响。另外，由于该产品扩产项目目前尚未审批完成，项目审批时间、能否获批、后续其他省份供应情况等存在不确定性。”

　　珠海润都成为替补 全国集采中曾明确15大违规行为

　　虽然表示会尽快推进布洛芬缓释胶囊的生产，但华北制药在2021年8月，已经与山东省医疗保障局沟通，提出放弃中选资格，山东省邀请其他企业对布洛芬缓释胶囊补标。

　　华北制药称，近日山东省医疗保障局已按照相关流程确定了替补企业，由替补企业继续供应。

　　贝壳财经记者在国家药品监督管理局官商查询了解到，目前关于布洛芬缓释胶囊的生产批号共有24条记录。除华北制药外，还有上海信谊天平、福建太平洋制药、长春海外制药、福仁药业集团、珠海润都制药等企业有生产批号。

　　8月19日，山东省公共资源交易中心发布通知称，经过替补企业遴选程序，珠海润都制药股份有限公司为布洛芬缓释胶囊在山东省替补企业。

　　贝壳财经记者了解到，在企业参加集中采购申报之时，就需要做出相应承诺。其中包括承诺函，承诺“确保在采购周期内满足供应地区中选药品的采购需求，包括约定采购量以及超过约定采购量的部分，具有履行协议必须具备的药品供应能力，对药品的质量和供应负责。”

　　在全国药品集中采购文件（GY-YD2020）中，对申报企业、中选企业、配送企业明确了15条违规行为，其中包括，有以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序；在规定期限内不签订购销协议；公示期间或中选后放弃中选资格、不履行供货承诺，影响到临床使用等行为。经有关部门认定，情节严重的将会被列入“违规名单”。

　　按照规定，申报企业列入“违规名单”的，取消该企业的申报资格；中选企业列入“违规名单”的，取消该企业的中选资格。同时视情节轻重取消上述企业或品种在列入“违规名单”之日起2年内参与各地药品集中采购活动的资格。

　　针对此次集采违约，华北制药表示，公司将以此为戒，做好今后中选产品的产能预估，及市场风险预判和防范，积极谋划其他中选产品的排产及供应，坚决杜绝断供、少供现象发生，全力保障公司中选产品在中选区域的协议供应量和患者需求。

　　互联网贝壳财经记者 李云琦 编辑 宋钰婷 校对 贾宁