罗欣安若维他5个药品ANDA获美国FDA批准

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　　近日，【罗欣药业(002793)、股吧】（002793）集团股份有限公司（以下简称“罗欣药业”或“公司”）下属子公司罗欣安若维他药业（成都）有限公司（以下简称“罗欣安若维他”）取得美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）下发的5个药品的新药简略申请（以下简称“ANDA”）批准证书。

　　FDA官网界面

　　此次获批5个产品共7个ANDA号，其中，左沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵和硫酸沙丁胺醇吸入溶液、异丙托溴铵吸入溶液、硫酸沙丁胺醇吸入溶液主要用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者急性期的治疗。根据美国流行病学调查报告显示，美国哮喘患者约有2600万，COPD患者约有2000万；妥布霉素吸入溶液主要用于受铜绿细胞菌感染的囊性纤维化（CF）患者，根据美国流行病学调查报告显示，美国约有3万囊性纤维化患者。上述产品均为呼吸疾病领域经典用药，此次ANDA获批意味着罗欣安若维他可以生产并在美国市场进行销售，对公司未来开拓美国市场、进一步促进国际化战略落地具有重要意义。

　　致力于实现产品差异化和市场差异化，罗欣药业与印度阿拉宾度制药有限公司（Aurobindo Pharma，简称“阿拉宾度制药”）于2018年达成战略合作，合资建立罗欣安若维他公司，专注于呼吸领域产品的研发、生产及销售，引进阿拉宾度制药的多个雾化吸入产品和稀缺行业优势技术平台（BFS生产线），产品在中国生产，在中、欧、美市场注册并供应。布局成都、供应全球，罗欣安若维他已成为罗欣药业高端制剂供应及国际化战略落地的重要组成部分。

　　近年来，罗欣药业坚持实施国际化战略，面向全球医药市场进行产业布局。此次左沙丁胺醇吸入溶液等5个吸入剂型产品获得FDA批准，有助于进一步丰富公司吸入制剂产品管线，打破高端药品技术壁垒，巩固和提高公司在呼吸疾病领域的优势地位，不断提升技术水平、生产质量运营水平，对标FDA标准，推动优质产品在海外市场商业化发展。

　　罗欣药业高级副总裁、罗安药业董事长兼总经理孙博弘表示：“我们很高兴看到罗欣安若维他的产品业务布局取得里程碑进展，为罗欣走向国际市场，持续强化在欧美地区的药品注册、供应和商业化能力积累宝贵经验。未来，依托于罗欣药业在呼吸疾病领域逾30年的耕耘和积淀，我们期待更多高质量药品更好地服务于中国及全球患者。”

　　关于罗欣安若维他

　　罗欣安若维他是罗欣药业与阿拉宾度制药于2018年12月签订战略合作协议后在成都设立的合资公司，是罗欣药业西南总部基地。位于四川省成都市温江区，致力于打造全球领先产品管线，推动具有差异化的优质资源及产业集群落地。罗欣安若维他获评四川省重点项目、成都市重点项目、温江区重点项目，是由省至区政府重点培育企业之一。

　　关于阿拉宾度制药

　　阿拉宾度制药是全球前五大仿制药制药公司，1992年在印度上市。阿拉宾度制药具备强健的产品线，主要专注于呼吸系统、中枢神经系统、心血管系统、消化系统、抗感染、抗逆转录病毒（HIV）、糖尿病和抗过敏等治疗领域。阿拉宾度制药旗下产品拥有优异的质量和有竞争力的成本，销售范围涵盖美国、欧洲、新兴市场等150多个国家，具备较强的产品供应能力。

　　关于罗欣药业

　　罗欣药业集团股份有限公司（简称“罗欣药业”）是集药品研发、生产、贸易及医疗健康服务为一体的大型医药企业集团。罗欣药业自2006年开始连续进入中国制药工业百强企业，自2011年连续被评为中国医药研发产品线最佳工业企业，是国家重点高新技术企业、国家技术创新示范企业、全国工业质量标杆企业。

　　罗欣药业专注于自主创新，已有200余项产品技术获国家发明专利证书；多次获得国家科学技术进步二等奖、省科学技术进步一等奖等国家和省部级荣誉；多个产品被列入“国家重点新产品计划”、“国家火炬计划”、“重大新药创制”等科技重大专项。在中国山东、上海、成都等地均建有生产研发基地，现有员工6000余名。

　　罗欣药业坚持诚信为本、开拓创新的指导思想和“回报员工、回报客户、回报股东、回报社会、固强企业”的价值观，不断为患者创造最大的所需价值空间，坚持以优质的产品、优惠的价格、优良的服务回馈社会。