西藏药业(600211.SH):将尽快将依姆多上市许可持有人由阿斯利康变更至公司或子公司
摘要: 2 月 2日丨西藏药业(600211.SH)公布,目前鉴于:根据《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》等相关规定,从药政层面药品上市许可持有人主体可直接变更,药品上市许可持证与药品生产可分离。
2 月 2日丨西藏药业(600211.SH)公布,目前鉴于:根据《中华人民共和国药品管理法(2019年修订)》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》和《药品上市后变更管理办法(试行)》等相关规定,从药政层面药品上市许可持有人主体可直接变更,药品上市许可持证与药品生产可分离。因此,依姆多在国内的上市许可可直接办理到本公司或子公司名下。为此,湖南康哲向国家药品监督管理局提交了关于撤回依姆多技术转移申请的报告并得到批准:同意依姆多产品注册申请的撤回,终止注册程序(通知书编号:2021L05049、2021L05050)。
公司将依据相关法规尽快将依姆多上市许可持有人由阿斯利康变更至公司或子公司,并继续按照约定委托阿斯利康或湖南康哲作为受托生产厂生产依姆多产品。
西藏药业