医药监管“黑天鹅”！CXO板块全线崩溃 龙头连跌三天 券商却认为是利好

　　上周五，CDE公开征求抗肿瘤创新药研发指导原则意见，直接“吓崩”了医药板块。

　　7月6日，医药相关板块全线下跌，其中，分支板块CXO(研发及生产外包企业)跌势尤为惨烈，泰格医药（300347）跌超12%、药明康德（603259）、【昭衍新药(603127)、股吧】（603127）、康龙化成（300759）等个股跌幅均超6%。

　　消息面上，7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)发布一则“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”(下称：《指导原则》)。市场分析认为，该则消息对于持续走牛的医药研发及生产外包板块来说或是一只“黑天鹅”。

　　市场认为是利空

　　据国家药品监督管理局药品审评中心(以下简称“药品审评中心”)网站征求意见通知显示，药物上市的根本目的是解决患者的需求。目前我国抗肿瘤药物研发处于快速发展阶段。肿瘤患者对于药物的安全性、治疗体验和生存质量都有了更高的期望。

　　由此，抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

　　该《指导原则》指出，在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，而不应为提高临床试验成功率和试验效率，选择安全有效性不确定，或已被更优的药物所替代的治疗手段；

　　二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标，当选择非最优的治疗作为对照时，即使临床试验达到预设研究目标，也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要，或无法证明该药物对患者的价值。

　　对此业内人士介绍，通俗来说，这一政策意味着，以后制药公司要申报临床试验，很有可能需要用现有治疗方案中选择最优的那个去对比。

　　众所周知，CXO(研发及生产外包企业)主要是承接各大药企的部分研发工作，主要包括CRO、CMO、CDMO，分别对应研发外包、生产外包和生产外包PLUS。简而言之，相当于扮演了医药产业链中“卖铲人”的角色。

　　因此，不少市场解读认为，《指导原则》对进行me-too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求，而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况，或将因此“迎来结构分化”。

　　事实上，消息发布的当日CXO板块就已经出现大幅调整。7月2日、7月5日、7月6日CXO板块连续三天下跌，不少个股连续三天跌幅已经超15%。

　　估值高也是主要原因

　　值得一提的是，也有分析人士不认同上述观点。翰颐资本投资总监黄立认为，市场的看空逻辑并不成立。

　　在黄立看来，对药物有效性的判断必须经临床试验后才能得出结论，而药物一旦进入临床试验阶段，研发外包的订单就已经在CRO企业手中。

　　而对于CXO股价的大跌的真正原因，有市场人士则表示，市场过多的解读了政策的影响，根本原因还是因为相关企业涨幅过大，估值偏高。华西证券（002926）崔文亮团队也表达了类似的看法，CXO前期涨幅较大，获利盘较多，近期市场整体调整，导致CXO板块出现明显波动。

　　同顺-异动眼查询数据发现，头部CXO企业例如药明康德、康龙化成等均在上周四创下历史新高，其市盈率也普遍在100倍以上，估值确实不低。

　　券商：头部企业或受益

　　《指导原则》被市场广泛解读为利空，但在东吴证券朱国广看来，对于头部企业或许还是个利好。

　　目前《原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响有限。短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，东吴证券认为创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。同时，东吴证券认为客户结构的变化将导致CXO：

　　(一)长期提升新药研发外包渗透率：新药研发与申报难度的提升凸显了CXO专业化分工的价值，特别是具有一体化平台布局的CXO龙头企业，将更受Biotech公司的青睐。

　　(二)带动CXO集中度的提升：头部CXO企业的客户也往往也是头部创新药企，其研发意愿与研发投入更为充足，受政策扰动小。

　　(三)具有成本与规模优势的国内临床CRO公司优势更为凸显：相较海外临床CRO公司，国内公司报价更低，在临床试验成本不断攀升的情况下更具竞争优势。

　　(四)推动新疗法CXO的加快到来：相对于小分子和单抗，双抗、ADC、细胞基因疗法等相对处于研发“蓝海”，《原则》指导下将有更多药企瞄准上述领域，甚至First in class新药，同时促进相关外包产业的繁荣，布局广泛的行业龙头将逐步获益。

　　综上，东吴证券认为创新能力较强的头部Pharma与Biotech公司受政策扰动较小，而CXO行业长期逻辑不变，渗透率甚至有望受益提升，一线龙头企业将进一步脱颖而出：《原则》对创新药产业链影响深远，我们继续重点推荐创新药相应标的恒瑞医药（600276）、信达生物、荣昌生物-B、亚盛医药-B、康宁杰瑞制药-B、诺诚健华-B等；重点推荐CXO行业龙头药明康德、【凯莱英(002821)、股吧】（002821）、九洲药业（603456）等，建议关注泰格医药、药明生物等。