华海药业：海外转报进入收获期 制剂出口不断深化

　　事件

　　①公司左乙拉西坦片、拉莫三嗪片、赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片6个品种进入CDE第29批优先审评公示。

　　②公司非布司他片获得FDA的ANDA暂时批准。

　　简评

　　优先审评成果斐然，通过海外转变和快速审批占据市场优势

　　华海本次共有6个品种进入CDE第29批优先审评的公示名单，皆为4类仿制药申请上市。其中拉莫三嗪片和左乙拉西坦片由于之前主动撤回后重新申报进入优先审评通道。赛洛多辛胶囊、恩替卡韦片、替米沙坦片、阿立哌唑片通过海外转报进入优先审评通道。

　　纳入品种市场竞争格局较好，有望通过一致性评价和优先审评快速实现原研替代。

　　从国内市场竞争格局上来看，替米沙坦、阿立哌唑、左乙拉西坦的2017年PDB样本医院销售额均在亿元以上，替米沙坦虽然上市厂家较多但是原研占比依然较高。恩替卡韦样本医院销售额超过18亿元，市场较大。前列腺增生药物赛洛多辛胶囊目前国内仅有1家进口上市，销售额正在快速增长。左乙拉西坦和阿立哌唑国内上市企业较少，且原研占比高。本次华海通过海外转报以及撤回后按一致性评价申报标准申报的方式进入优先审评通道，有望通过快速完成一致性评价占据市场份额。

　　非布司他海内外竞争格局良好，有望通过海外转报实现国内上市

　　非布司他是一种新型的治疗痛风药物，相比传统药物具备选择性和安全性上的优势。非布司他是一种新型选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂，可以抑制尿酸的合成，从而对痛风具有治疗作用，是ACR(美国风湿病学学院)推荐的痛风一线用药。相较于传统的别嘌呤等药物，非布司他为非嘌呤类似物，对氧化型和还原型的黄嘌呤氧化酶均有显着的抑制作用，而对其他酶类作用很小，选择性高安全性更好。同时，非布司他肾脏代谢压力小，在对有轻中度肾功能减退的患者使用时不需要调整剂量，并且可用于别嘌醇过敏以及有高尿酸血症相关基因HLA-B5801阳性的患者。

　　非布司他美国市场由武田销售，华海由于专利原因获得暂时性批准。非布司他是日本帝人公司的原研药物，于2004年在日本上市。之后在2008年授权给IPSEN公司在欧洲上市，商品名为“Adenuric”。2009年授权给武田公司在美国由FDA批准上市，商品名为“ULORIC”，同时帝人也将该药东南亚的销售授权给了安斯泰来公司。由于非布司他美国专利尚未到期，目前美国仅有武田一家公司进行非布司他的销售，2017年武田非布司他全球销售额达到468亿日元，同比增长10.90%。华海的品种已经完成仿制药安全性和有效性审评，由于专利原因获得暂时批准。

　　国内仅3家国产上市，新进医保处于销售放量阶段。目前国内尚未有非布司他进口药物上市。CFDA在2013年2月批准朱养心药业的非布司他上市，之后恒瑞医药(600276,股吧)和江苏万邦的品种也获批上市，目前仅有3家公司上市，但后续申报厂家较多。根据PDB的数据，2017年非布司他国内样本医院销售额为1.81亿元，相较2016年上升95.95%。2017年非布司他新进医保目录，正处于快速放量阶段。