中国原创肺癌MET靶向药获批上市

　　　　市胸科医院陆舜团队临床研究获重要成果

　　日前,由上海市胸科医院肿瘤科主任陆舜团队领衔的“赛沃替尼治疗MET外显子14跳跃突变的肺肉瘤样癌及其他非小细胞肺癌”的临床研究结果取得重要成果,获国际顶尖学术期刊《柳叶刀·呼吸医学》在线发表。基于此项研究成果,由我国自主研发的创新1.1类新药赛沃替尼于6月22日获国家药品监督管理局批准上市,用于治疗MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。这次在全球范围内首次获批,赛沃替尼不仅填补国内此类靶向药的空白,并有望成为首个代表中国走向世界的肺癌靶向创新药物。同一天,陆舜团队领衔的另两项研究：替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌（1.1类新药）、阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌（1.1类新药）,也获国家药品监督管理局批准上市。

　　　　缔造生命奇迹

　　“早上我吃了6个大馄饨,还有鸡蛋和牛奶。”72岁的沈老伯一点儿也不像肺癌晚期患者。他是参加赛沃替尼临床研究的第一位病人,从2017年2月至今,疾病稳定已有4年半。

　　沈老伯得的是肺肉瘤样癌,发病率占肺癌的2%。根据基因检测,他有MET外显子14跳跃突变,这类肺癌患者病情进展快、预后差、术后肿瘤容易转移,以往只能使用传统化疗,但总生存期只有8.1个月,是世界性难题。

　　2017年确诊后,医生虽然快速给沈老伯进行化疗,但效果不理想。首次化疗后,出现双侧肾上腺转移,最大转移灶达3.6厘米。好在出现了转机,陆舜团队领衔的赛沃替尼相关临床研究启动,他成为临床研究的第一位患者。

　　进入临床研究后,沈老伯仅服药1个月,转移灶就缩小到2.4厘米。服药3个多月,自2017年5月开始,转移灶就缩小至1.8厘米。此后服药四年多,肿瘤始终维持在这个大小。现在沈老伯病情很稳定,只要定期到医院复查。

　　从8个月到如今超过4年甚至更久的生存期,陆舜团队领衔的赛沃替尼研究成果使MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者获得更加精准的治疗。

　　　　取得全球首个注册审批

　　赛沃替尼是中国本土从“0”到“1”独立自主研发的1.1类创新药,此次在中国取得全球范围的首个注册审批,有望成为首个代表中国走向全球的肺癌靶向创新药物,具有里程碑意义。

　　早在2015年,陆舜就注意到MET这个难治靶点,当时全球没有任何针对它的靶向药物。2016年11月开始,他领衔开展一项中国多中心临床试验,旨在评估“赛沃替尼治疗具有MET外显子14跳变的肺肉瘤样癌或其他类型非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性”。

　　陆舜团队依靠自主探索和反复研究,攻破层层阻碍,逐步掌握赛沃替尼创新研发的奥秘。历时5年,全国32家中心共入组70名患者,客观缓解率高达49.2%,无进展生存期达6.8个月,最长生存时间超过4年。它还能突破血脑屏障,对发生脑转移的患者也有较好疗效。据悉,赛沃替尼在中国获批上市的同时,欧美诸多国家的相关临床研究也正如火如荼开展,赛沃替尼正快速走向世界。陆舜表示,“真正的创新没有捷径,模仿别人的时代已经过去。”

　　　　肺癌逐步进入“慢病化”

　　就在赛沃替尼获批同一天,“替雷利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”和“阿替利珠单抗联合化疗治疗非鳞非小细胞肺癌”也获批。陆舜也是这两项免疫药物的主要研究者,此次获批新的适应证,将为更多类型的肺癌患者带来治疗选择和生存获益。

　　近年来,胸科医院专家团队瞄准肺癌的靶向药物、免疫药物研究,积极探索新的联合治疗策略和诊疗模式,让他们拥有更多的治疗选择权和药物可及性。如今,肺癌诊疗已被赋予新概念,肺癌患者从以往极低的5年生存率到现在能活过10年、15年甚至更久,肺癌逐步进入“慢病化”时代。