医疗保健：这不仅仅是一套政策组合拳 药审改革山雨欲摧

　　医疗保健：这不仅仅是一套政策组合拳 药审改革山雨欲摧 2015-08-19 类别：行业研究 机构：齐鲁证券 研究员：胡彦超

　　[摘要]

　　事件：1）8月18日，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，于国务院新闻办新闻发布厅举行新闻发布会，CFDA副局长吴浈介绍了药品医疗器械审评审批制度改革的有关情况，并答记者问。

　　2）同日，CFDA召开药物临床试验数据自查核查工作第二次电视电话会议，再次部署药物临床试验数据自查核查工作，吴浈副局长通告了该工作的进展，并重申了有关政策界限、工作要求。

　　点评：从CFDA到人民日报，从临床试验自查核查、药品加速审评到药械审批制度改革意见、两次电视电话会议，这系列的组合拳，看似巧合密集出台，其实彰显了从国务院到CFDA对2015年药审制度改革的决心，我们认为清理积压、引导创新、提升标准已经是今年医药行业发展源头（研发提升竞争力）最大、最深入、最雷厉风行的一次改革，建议积极关注具备创新药研发积累药企、规范性临床CRO企业。

　　新药重新定义了！旨在提升仿制药标准，同时更加注重一致性评价。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”；将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。意见指出：参比制剂由食品药品监管总局征询专家意见后确定，可以选择原研药品，也可以选择国际公认的同种药品。无参比制剂的，由药品生产企业进行临床有效性试验。提高仿制药的一致性评价标准，势必会淘汰掉一些达不到标准的仿制药企业，对于高质量的仿制药企业，则会在临床应用、招标采购、医保报销等方面给予支持，未来仿制药市场的竞争环境将更加优化。此外，仿制药标准的提高也会一定程度上减少仿制药的申报量，有助于解决申报重复率高的问题，大大减少审评审批时间，我们认为利好高质量的仿制药企业。我们认为，该任务旨在鼓励创新、鼓励提升标准，谁能主动做和原研的一致性评价，在审批和后续的招标中都有望销售绿色通道或者报销政策。

　　加快创新药审评审批，之前强调过多次了！自查、核查、清理，箭在弦上，不得不重视。创新药的审评将采用特殊审评审批制度，凡是符合创新药的属性，具有临床使用价值的产品，比如肿瘤药，儿药等，单独排队，单开窗口，组织专人开展审评，尽可能缩短审评审批时间，尽早地开展研究，从而解决当前审批过慢，新药不新的困局，加快审评审批的药物包括了“防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药。”。我们认为这将利好国内真正做创新药的研发型企业。我们认为，此次意见在之前强调加速审评的基础上，更加细化了加速审评的创新药范畴，也为企业的创新研发指明了方向。

　　药品上市许可持有人（MA）制度，开了口子，终于开始试点了！意见指出：允许药品研发机构和科研人员申请注册新药，在转让给企业生产时，只进行生产企业现场工艺核查和产品检验，不再重复进行药品技术审评。实行持有人和生产企业分离，一方面可以更有效的鼓励创新，让这些创新研发企业和机构保持创新的活力，使得创新可持续，企业机构有了创新的动力；另一方面可以减少重复建设，减少资源浪费，提高新药的生产效率。