华海药业：向美国FDA申报阿立哌唑片新药简略申请获得批准

　　华海药业(600521) 12月10日晚公告，近日公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知，公司向美国FDA申报的阿立哌唑片的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

　　根据公告，阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症。阿立哌唑片由Otsuka研发，于2002年在美国上市。当前，美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有Teva， Apotex等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业(002262) 股份有限公司等。2016年度阿立哌唑片美国市场销售额约8.96亿美元，2017年1至9月份，阿立哌唑片美国市场销售额约 2.17亿美元(数据均来源于IMS数据库)；2016年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币 8.74亿元(数据来源于PDB数据库)。截至目前，公司在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约800万元人民币。

　　公告表示，本次阿立哌唑片获得美国FDA批准文号标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

　　业内人士表示，华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。其2000年起进入心血管类原料药生产，逐步成为全球品种最多、技术领先的普利类和沙坦类原料药供应商，近年又在精神类特色原料药领域开发了左乙拉西坦等新品种。2004年该公司上市后即在美国新泽西设立子公司美国华海，成为国内较早布局制剂出口的企业。今年前三季度华海药业实现营收35.10亿元，同比增长20.11%；实现归母净利润4.85亿元，同比增长25.94%，实现业绩稳步增长。该公司未来的主要看点一是拟投入百亿元新建一个占地约1200亩的高端制剂科技园，接轨国际高端医药市场，布局高端制剂、创新药、新型抗生素、抗肿瘤、高致敏、原研合作六大板块及相应的配套设施。该产业园建成后将具备缓控释、纳米技术、激光打孔等高端固体制剂以及注射剂、冻干粉针等剂型多样的生产能力，年产值将能够达到400亿元人民币。二是制剂出口进展顺利，共有42个ANDA文号，通过收购SOLCO公司，构建自主营销渠道，形成知名销售平台，前景良好。此次申请获准将有利于其拓展美国市场。该公司作为制剂出口的领先企业，未来国内仿制药业务与制剂出口业务都有明显优势，同时员工持股计划已经完成，也有利于推动其长期可持续发展。

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