安信证券：前沿生物拟申请科创板 已研发中国首个治疗艾滋病的原创新药

　　■事件：2019年8月13日，上海证券交易所发布：《前沿生物药业（南京）股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（申报稿）》。

　　前沿生物核心产品为国家一类新药、中国首个治疗艾滋病的原创新药、全球首个长效HIV融合抑制剂--艾博韦泰（商品名“艾可宁”）。

　　■艾可宁于2018年5月获得国家药监局生产与上市销售批准：2018年8月起开始在中国销售，并已开启了海外市场的前期开拓及药品注册。艾可宁在分子结构、多肽序列及化学修饰、作用靶点以及在人体内的分布与代谢上均实现了技术突破，是中国市场唯一获批上市的抗HIV病毒长效注射药，每周给药一次，联合其他抗艾药物治疗可快速、强效抑制病毒并提高免疫能力。艾可宁是对目前国内艾滋病治疗方案全部为口服药疗法的重要补充和提升，填补了我国艾滋病治疗方案中针对住院及重症患者的临床空白，具有一定临床不可替代性，满足了公共卫生领域的部分重大临床需求。同时，艾可宁也打破了国外药企对抗艾滋病新药的垄断，建立了中国在该领域的创新能力。（招股书）■全球范围内HIV病毒携带者及艾滋病患者人数约3790万人。招股书显示，全球抗HIV病毒药物市场的规模由2013年的229亿美元增加至2018年的339.6亿美元，年均复合增长率8.2%。从区域结构来看，北美及中西欧市场为抗HIV病毒药物市场的主流市场。2018年，北美及中西欧抗HIV病毒药物市场规模达到309.7亿美元，占据全球整体市场规模的91.2%。公司正加速新药产品线的全球开发。

　　■艾可宁已被纳入《中国艾滋病治疗指南（2018版）》艾可宁得到中华医学会感染病学分会艾滋病学组专家的认可和支持，2018年10月，在上市仅仅两个月后，艾可宁即被纳入最新版的《中国艾滋病治疗指南（2018版）》。艾可宁是唯一被“指南”描述为“与其他药物相互作用小”的抗病毒药物，使其成为需要同时治疗多种并发症患者的选择；同时，作为国内可及药物中唯一的HIV融合抑制剂，被“指南”推荐用于治疗失败患者方案选择中的活性药物。2019年3月，艾可宁被纳入《中国人类免疫缺陷病毒感染者围手术期抗病毒治疗专家共识》，可用于治疗术前病毒载量控制不佳的HIV手术患者，帮助患者获得稳定的病毒学抑制并有助于免疫功能重建。

　　■前沿生物目前仍亏损，拟按照标准五申请上市：公司于2018年8月开始实现销售收入，但是目前新药的商业化尚处于起步阶段，国内对于艾可宁的认知度仍需要培育，公司预计将来需要持续投入较多商业化费用用于产品市场推广。如果市场推广进程较慢，可能导致公司未来产品收入不及预期。同时，公司产品管线联合疗法与AB001均处于研发阶段，需要大量研发投入，因此公司报告期内亏损，截至2019年3月31日，公司累计未弥补亏损金额为4.28亿元。2019年第一季度，公司实现销售收入227.53万元。前沿生物最近一轮估值约53.96亿元，拟按标准五申请上市。

　　■风险提示：新药研发风险、新药审批风险、中国专利到期风险、持续亏损风险