进口带状疱疹疫苗要来了 何时能国产？多家企业已布局

　　葛兰素史克(GSK)的重组带状疱疹疫苗将于7月初在北京、上海两地开打，用于50岁及以上成人预防带状疱疹。国内包括万泰生物、百克生物、智飞生物、康希诺、沃森生物等10余家公司也在布局带状疱疹疫苗，其中百克生物进展最快，已经进入III期临床试验。

　　多家企业布局带状疱疹疫苗百克生物领跑

　　带状疱疹是一种感染性皮肤疾病，由潜伏在体内的水痘-带状疱疹病毒再激活引起。除了皮疹以外，该病还会引起神经损害，患者会出现神经痛、神经瘙痒等症状，一些患者神经症状持续时间长，慢性疼痛还会引起情感障碍，如焦虑、抑郁，甚至更严重的情况，严重影响患者生活质量。而接种疫苗是预防发病的最有效措施。

　　美国FDA于2006年首次批准默克公司生产的带状疱疹减毒活疫苗，迄今未在国内上市。2017年，美国FDA批准GSK的重组带状疱疹疫苗上市，2019年该疫苗获批进入中国市场，今年7月初将在北京、上海两地开始接种。

　　丁香园Insight数据库显示，今年4月17日，GSK重组带状疱疹疫苗批签发11.39万支。GSK发布的2019年年报显示，重组带状疱疹疫苗销售额达23.3亿美元，同比增长131%。

　　而在国内，包括长春高新旗下的百克生物、万泰生物、沃森生物、智飞生物、复星医药旗下的大连雅立峰、上海生物制品研究所、长春祈健、赛升药业参股公司北京绿竹生物、康希诺等在内的10余家公司都在布局带状疱疹疫苗。其中，百克生物的带状疱疹减毒活疫苗已经进入III期临床试验。除此之外，北京万泰生物的冻干带状疱疹减毒活疫苗、上海生物制品研究所的带状疱疹减毒活疫苗均已进入II期临床试验。大连雅立峰及长春祈健的带状疱疹减毒活疫苗均是获批临床阶段。今年3月，赛升药业在回答投资者提问时提及，其参股公司北京绿竹生物技术股份有限公司在研的是带状疱疹疫苗。

　　早在2018年，港股上市公司康希诺也开始布局带状疱疹疫苗，据其官网发布的信息显示，公司2018年9月14日与来自牛津大学詹纳研究所的临床阶段疫苗公司Vaccitech联合开发预防带状疱疹的新型疫苗。

　　丁香园Insight数据库显示，长春长生也曾研发带状疱疹减毒活疫苗，且已经于2018年1月3日完成III期临床试验患者招募。但2018年7月，长春长生爆发狂犬疫苗造假事件，重罚之下资不抵债，2019年11月，长春长生宣告破产。

　　部分企业已投入新一代疫苗研发

　　国内企业布局的多为带状疱疹减毒活疫苗。带状疱疹减毒活疫苗属于第一代疫苗，用加大剂量的传统方法刺激人体免疫系统。而GSK研发的是第二代的重组带状疱疹疫苗，创新性地加入佐剂系统，给予免疫系统良好的刺激作用，使得免疫系统功能更加强大，持续时间会更久。在多项临床研究中，对于所有年龄组而言，重组带状疱疹疫苗的保护效力要高于带状疱疹减毒活疫苗。2018年美国免疫实施咨询委员会(ACIP)发布关于带状疱疹疫苗接种的建议，推荐重组带状疱疹疫苗用于50岁及以上免疫功能正常人群，也可用于先前接种过带状疱疹活疫苗的成人。

　　国信证券经济研究所曾在2019年发布的研报中预计，带状疱疹减毒活疫苗竞争力将不及重组带状疱疹疫苗，未来市场将由GSK统领。

　　不过，今年5月6日，江苏中慧元通生物科技有限公司和怡道生物科技(苏州)有限公司联合申报的带状疱疹疫苗临床试验申请获国家药监局受理，这也是国内首个申报临床的国产重组带状疱疹疫苗。而在怡道生物科技(苏州)有限公司的背后，沃森生物子公司上海润泽系投资方之一。

　　智飞生物也在2019年年报中提及，公司在研的重组带状疱疹疫苗(CHO细胞)2019年已经完成生产工艺和质量标准研究，预计2020年-2021年完成临床前研究并申报临床。

　　未来智库4月发布的疫苗研报中提及，康希诺生物在研的CSB016-带状疱疹疫苗处于临床前研究阶段，采用基于病毒载体平台技术，研发较现有主流疫苗相比疗效更佳的新一代带状疱疹疫苗。根据公司聆讯后资料集披露，在研带状疱疹疫苗作为Vaccitech主合作协议的一部分，公司与Vaccitech订立一份项目协议，目标是研发出一种可成为GSK带状疱疹疫苗竞争对手的竞品。

　　沃森生物也在开展新一代带状疱疹疫苗的研发——带状疱疹mRNA疫苗。mRNA疫苗属于核酸疫苗中的一类，全球尚无人用mRNA疫苗获批上市，6月11日，沃森生物副董事长黄镇告诉互联网记者，带状疱疹mRNA疫苗可以说是第三代带状疱疹疫苗。

　　据沃森生物5月12日晚间发布的公告显示，公司与艾博生物就共同开发带状疱疹mRNA疫苗达成合作协议，艾博生物主要负责带状疱疹mRNA疫苗的临床前研究等，沃森生物主要负责为带状疱疹mRNA疫苗申报IND与临床研究提供支持等。按照协议约定，在带状疱疹mRNA疫苗获批上市后，沃森生物累计支付艾博生物的研发及临床里程碑费用共计为1.1亿元。