智飞生物新药获药监局受理 券商预测今年产品将放量

　　9月3日，【智飞生物(300122)、股吧】发布公告称，收到全资子公司智飞龙科马的报告，由子公司研发的“重组结核杆菌融合蛋白(EC)”已完成Ⅲ期临床试验并获得国家药品监督管理局的生产注册受理。

　　公告显示，预期该产品将用于结核杆菌感染筛查；可与结核菌素纯蛋白衍生物(PPD)联用，主要用于鉴别卡介苗接种与结核杆菌感染；区分卡介苗接种后阴转或未感染结核杆菌、卡介苗接种后维持阳性、结核杆菌感染这三类人群，以便给不同类型人群分别接种不同类型疫苗；结核病的临床辅助诊断。

　　在智飞生物看来，EC单独使用有望替代已经使用百年的结核菌素类产品，可以用于结核病密切接触者、学校大、中、小学生、社区中老年人、医护工作者、糖尿病患者、免疫抑制剂使用者、服刑人员、结核病高发地区人群等人群的结核潜伏感染者的筛查，市场应用前景广阔。

　　智飞生物方面同时表示，目前国内结核病患者中菌阴患者高达80%以上，缺少有效的诊断方法，EC可以有效鉴别卡介苗接种与结核感染，与多数非结核杆菌感染无交叉反应，可用于结核病辅助诊断。

　　值得一提的是，EC并非智飞生物子公司智飞龙科马研发出的首个产品。据2018年6月13日智飞生物披露的公告显示，智飞龙科马自主研发的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)作为全球唯一完成临床试验研究的结核感染人群用疫苗，正式纳入特殊审批程序和优先审评品种。此外，智飞龙科马研发的四价流感病毒裂解疫苗、冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)、冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5)等均在2017年度获得阶段性成果。

　　收购智飞龙科马初期，智飞生物也曾经历过市场上的误解。智飞生物董事长蒋仁生在接受记者采访时谈到：“我是学流行病的，而且搞计划免疫的，知道预防疾病的重要性，老百姓和政府也知道它的重要性。2008年收购龙科马，我花了9400万元，别人并不理解，但是我想的是为了结核病，我们中国是一定要做出这个疫苗。”

　　正是由于这份对疫苗的坚持，使得智飞生物的业绩向好。记者查阅了公司2017年年报，报告期内，公司实现营业收入13亿元，较上年同期增加201.06%，归属于上市公司股东的净利润为4亿元，较上年同期增加1229.25%。2018年半年报显示，公司上半年实现营业总收入20.72亿元，同比增长365.42%；实现归属于上市公司股东的净利润6.82亿元，同比增长297.22%。

　　谈及业绩变动的主要原因，智飞生物方面表示，2018年公司继续狠抓疫苗产品生产、销售、产品进出口及推广等工作。其中，以AC-Hib三联疫苗为代表自主产品销售稳步增长，保持良好态势；以四价HPV疫苗为代表的代理产品陆续在国内各省级单位中标、销售，销量持续稳步上升。

　　中泰证券研报指出，预计2018年公司产品将会出现放量。2017年，公司AC-Hib三联结合疫苗签发470.4万瓶，而2018年3月19日已批签发约89.5万瓶，预计在2018年该项产品的销售将达600万支；备受关注的四价HPV疫苗，截至2018年3月19日已经批签发逾100万支。预计四价HPV疫苗的市场空间可达336亿元，看好2018年HPV疫苗放量。