哈药股份(600664.SH)：多项产品抽检结果不符合规定

　　互联网5月20日丨哈药股份(600664)(600664.SH)公布，近日，公司接到子公司哈药集团生物工程有限公司(“生物工程”)和哈药集团世一堂中药饮片有限责任公司(“饮片公司”)报告，其生产的产品抽检结果不符合规定，现将有关情况公告如下：

　　一、紫杉醇注射液情况

　　1、基本情况

　　2019年5月10日，国家药品监督管理局发布《关于23批次药品不符合规定的通告》（2019年第22号），经中国食品药品检定研究院检验，生物工程生产的紫杉醇注射液（批号：201709012）不符合规定，不符合规定项目为微细可见异物，检品来源为终端医院。

　　生物工程获悉产品检验不合格信息后高度重视，立刻组织相关专业人员从人、机、料、法、环全过程各环节逐一排查，未发现异常；对该批次产品的稳定性进行调查，并对该批次的留样产品进行双倍抽样检测，可见异物检测结果均符合规定；生物工程对历年各省的抽检进行了回顾，结果均为合格。自查结果表明生物工程质量保证系统健全，确认该批次产品生产全过程符合GMP要求。

　　2、原因分析和整改措施

　　该批次紫杉醇注射液于2018年1月18日通过物流公司发往合肥，于2018年1月24日到货签收，该批次产品于2018年1月30日发往终端医院，全程运输温度最高5.7°C，最低温度4.8°C。根据国家批准且通用的说明书规定，在冷藏条件下本品成分可能发生沉淀，但对于药品质量无影响。该产品出现微细可见异物可能是因运输温度过低引起的产品沉淀。

　　生物工程接到产品检验报告后，立即停止该批次产品的销售，按照《药品召回管理办法》要求，对尚未使用的全部该批次产品启动召回程序，该批次产品共销售3.8万支，召回3.6万支，并对召回产品进行了销毁处理。针对上述情况，生物工程对现有工作流程进行了全面自查,强化对人员的专业培训，重点对药品的仓储、运输等流通环节进一步加强了管控。

　　二、中药饮片情况

　　1、基本情况

　　①白矾情况：2017年7月20日，国家药品监督管理局发布《关于26批次中药饮片不合格的通告》（2017年第113号），经中国食品药品检定研究院检验，饮片公司生产的白矾（批号：1508033S）“铵盐”项不符合规定。该批次产品价值为450元。

　　②甘草（甘草片）情况：2018年2月2日，国家药品监督管理局发布《总局关于65批次中药饮片不合格的通告》（2018年第23号），经北京市药品检验所检验，饮片公司生产的甘草（甘草片）（批号：1603081S）“含量测定”项不符合规定。该批次产品价值为4000元。

　　③槟榔情况：2018年11月2日，国家药品监督管理局发布《关于47批次药品不符合规定的通告》（2018年第110号），经安徽省食品药品检验研究院检验，饮片公司生产的槟榔（批号：1611041S）“黄曲霉毒素”项不符合规定。该批次产品价值为5800元。

　　饮片公司收到上述产品的检验不合格报告后，均对上述产品的原料采购、生产和产品检验等全过程进行全面自检自查，结果显示，各环节均符合国家相关规定；对相应批次留样产品进行检测，检验结果符合规定。

　　2、原因分析和整改措施

　　因白矾、甘草（甘草片）、槟榔三种产品均来自于天然矿物或天然植物，存在多个部位原料质量并不均一的情况，导致企业与检验机构的检测结果存在偏差。饮片公司接到产品检验报告后立即启动售出产品的召回程序，尚未售出的白矾已全部召回并封存；甘草（甘草片）仅用于饮片公司内部试验并未对外销售，已全部封存；尚未售出的槟榔已全部召回并封存。下一步，饮片公司将在监管部门的监督下对召回产品进行销毁处理。针对上述情况，饮片公司对产品生产流程进行全面梳理，加强人员的风险管控意识，着重强化对产品质量检验。

　　三、事件对公司的影响

　　2018年，紫杉醇注射液年销售收入为530万元，白矾年销售收入为0，甘草(甘草片)年销售收入为32.94万元，槟榔年销售收入为2.5万元。上述产品销售收入占公司同期营业收入的比重较小，对公司的正常生产经营未造成实质性影响。

　　公司对上述事件的发生深表歉意。公司始终高度重视产品质量，严格按照国家GMP要求建立了完善的质量保证体系，公司将以此为教训，进一步强化药品生产质量管理，加强药品流通环节控制，防止此类事件再次发生。