百济神州(06160)抗癌新药迪妥昔单抗上市申请获CDE受理

　　获悉，11月4日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州(06160)与EUSA Pharma等公司共同递交了迪妥昔单抗注射液的上市申请，并获得CDE受理。

　　根据公开信息，迪妥昔单抗是今年初百济神州从EUSA Pharma引进的GD2靶向单克隆抗体QARZIBA（dinutuximab beta）。该产品已于今年9月被CDE纳入优先审评，拟开发用于多种神经母细胞瘤。

　　今年1月，EUSA Pharma与百济神州签署协议，前者授权百济神州在中国大陆独家开发和商业化dinutuximab beta的权利。

　　据悉，dinutuximab beta是欧洲药品管理局（EMA）唯一批准的用于治疗高危神经母细胞瘤的靶向肿瘤免疫疗法。同时，它已获得中国国家药监局的快速通道批准资格，符合临床急需境外新药的审评审批工作程序。