金斯瑞生物科技：欧洲CHMP接受了对CAR-T疗法cilta-cel的MAA加速评估请求
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作者：佚名
摘要： 2月1日晚间，金斯瑞生物科技(01548.HK)发布公告，
2月1日晚间，金斯瑞生物科技(01548.HK)发布公告，公司非全资附属公司传奇生物科技股份有限公司(传奇生物)于2021年2月1日宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)接受了对在研的靶向B细胞成熟抗原(BCMA)的嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法西达基奥仑赛(cilta-cel)的上市许可申请(MAA)进行加速评估的请求。
该请求由传奇生物的合作伙伴Janssen Biotech， Inc。提出。当预期药品具有重大公共卫生意义和治疗创新时，CHMP会批准对MAA进行加速评估。
MAA计划于2021年上半年提交，其依据为关键性1b/2期CARTITUDE-1研究的结果，该研究评估了cilta-cel在治疗复发和╱或难治性多发性骨髓瘤患者中的有效性和安全性。该研究的结果发表在2020年12月的第62届美国血液学会年会上。
公司认为，加速评估的要求获接受是对cilta-cel在治疗多发性骨髓瘤患者中的潜在用途的重要证明。集团期待着与传奇生物的合作伙伴Janssen一起与EMA合作，推动这种治疗选择进入市场，并为患者提供新的希望。
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