全球首个卵巢癌ADC药物获FDA完全批准

　　（原标题：全球首个卵巢癌ADC药物获FDA完全批准）

　　卵巢癌患者迎来福音，全球首个卵巢癌ADC药物获FDA完全批准。

　　3月25日晚，华东医药(000963)公告，全资子公司杭州中美华东制药有限公司（下称“中美华东”）美国合作方AbbVie Inc.（下称“AbbVie”）对外宣布，其用于治疗铂耐药卵巢癌的ADC药物ELAHERE®（索米妥昔单抗注射液）获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准。

　　华东医药称，铂耐药卵巢癌为难治性疾病，生存期短，存在严重未被满足的临床需求。作为首个在铂类耐药卵巢癌患者中显示出统计学意义的总生存期获益的治疗方法，ELAHERE®为叶酸受体α阳性卵巢癌患者提供了一种有效的治疗新选择。

　　公告显示，ELAHERE®为中美华东与ImmunoGen, Inc.（目前已被AbbVie收购）合作开发的，针对叶酸受体α靶点的全球首创（first-in-class）ADC药物，由FRα结合抗体、可裂解的连接子和美登木素生物碱DM4组成。

　　2022年5月，ImmunoGen宣布美国FDA已受理该产品的生物制品许可申请（BLA），并授予优先审评资格。2022年11月15日（中国时间），ImmunoGen宣布该产品获得美国FDA加速批准上市。

　　近日，AbbVie宣布上述产品获得美国FDA完全批准，用于治疗既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α（FRα）阳性的铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。ELAHERE®是首个也是唯一一个在美国获批用于治疗该恶性肿瘤的ADC药物。

　　此次ELAHERE®由加速批准转为完全批准，是基于验证性Ⅲ期临床试验MIRASOL。该试验是一项随机试验，比较了ELAHERE®与研究者选择（IC）的单药化疗在铂类耐药卵巢癌患者中的疗效和安全性。

　　现有结果显示，总生存期（OS）风险比（HR）为0.67，与IC化疗组相比，ELAHERE®组的死亡风险降低了33%；无进展生存期（PFS） HR为0.65，与IC化疗组相比，ELAHERE®组的肿瘤进展风险降低了35%；与IC化疗组相比，ELAHERE®组总体上3级及以上的不良事件更少，不良事件导致停药率更低。

　　据悉，卵巢癌被认为妇科恶性肿瘤中最为凶险的癌种之一，被称为“妇癌之王”。在我国，卵巢癌年发病率居女性生殖系统肿瘤第3位，呈逐年上升的趋势，而病死率位于女性生殖道恶性肿瘤之首，是严重威胁女性健康的恶性肿瘤。

　　由于卵巢癌早期症状隐匿且非特异，约80%的患者确诊时已为晚期，5年生存率仅有40%。《2022年中国卵巢癌诊疗现状》显示，卵巢癌初始治疗后约70%的患者存在复发，需要靶向治疗药物用于一线治疗后的维持治疗。

　　目前，全球铂耐药复发性卵巢癌的治疗选择十分有限，传统非铂类化疗、抗血管生成药物和 PARP（多聚ADP核糖聚合酶）抑制剂，均无法满足铂耐药患者的治疗需求。令人欣慰的是，FRα这一靶点成为了众多无药可用的铂耐药复发性卵巢癌患者的新希望。

　　ELAHERE®在中国首个临床试验申请，已于2021年3月获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，包括上述一项国际多中心Ⅲ期研究和一项评价中国成人患者中的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期研究。另一项中国关键性单臂临床试验也于2021年8月获得NMPA批准。

　　2023年7月，ELAHERE®已被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评品种名单。2023年10月，ELAHERE®在中国的上市许可申请获NMPA受理。此外，该产品已于2023年7月实现在海南博鳌乐城先行区的先行先试，并于2023年8月在海南博鳌瑞金医院正式启动其用于铂耐药卵巢癌的真实世界研究。

　　华东医药表示，此次ELAHERE®于美国获完全批准，对其在中国获批上市构成积极影响。公司将继续全力开展这款产品在中国的临床开发及注册工作，推动其尽早造福中国卵巢癌患者。