百济神州:FDA已受理百悦泽?用于新适应症上市申请
摘要: 百济神州(06160)发布公告,公司于2021年2月17日(美国东部时间)宣布,
百济神州(06160)发布公告,公司于2021年2月17日(美国东部时间)宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已受理百悦泽?(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)患者的新适应症上市申请(sNDA),处方药申报者付费法案(PDUFA)日期为2021年10月18日。
这项sNDA共包括来自351例WM患者的数据,主要基于百悦泽?对比伊布替尼用于治疗WM患者的全球3期ASPEN临床试验(NCT03053440)的安全性和有效性数据;此外,还包括来自两项百悦泽?临床试验的支援性数据,分别为在中国开展的用于治疗复发╱难治性WM患者的关键性2期临床试验(NCT03332173)和用于治疗B细胞恶性肿瘤患者的全球1/2期临床试验(NCT02343120)。同时,六项百悦泽?临床试验中779例患者的安全性数据也被包含在该项sNDA中。
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