百济神州：百悦泽?治疗CLL/SLL新适应症上市许可申请的PDUFA目标日期延长3个月
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作者：佚名
摘要： 百济神州(06160.HK)公布，针对百悦泽?(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)，
百济神州(06160.HK)公布，针对百悦泽?(泽布替尼)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者的新适应症上市许可申请(sNDA)，美国食品药品监督管理局(FDA)将其处方药申报者付费法案(PDUFA)目标审评日期延长三个月至2023年1月20日。
此次FDA延长该项申请的PDUFA目标日期，旨在就百济神州递交的额外临床数据进行充分的审评。百济神州递交的额外临床数据被认定为该项sNDA的重要补充。这些申报数据包括全球性3期ALPINE临床试验的最终缓解评估结果，该试验显示，经IRC评估，在复发/难治性CLL或SLL成人患者中，百悦泽?展示了优于伊布替尼的总缓解率(ORR)。
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