复宏汉霖(02696)：汉斯状用于治疗小细胞肺癌获欧盟孤儿药资格认定

　　复宏汉霖(02696)公告，公司控股子公司收到欧盟委员会的函件，公司自主开发的汉斯状(斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)获欧盟委员会授予孤儿药资格认定。

　　公告称，本次获欧盟委员会授予孤儿药资格认定，有助于于汉斯状(斯鲁利单抗注射液)用于治疗小细胞肺癌(SCLC)在欧盟的后续研发、注册及商业化等方面享受一定的政策支持，包括但不限于(1)临床研究方案协助；(2)可享受药品集中审批程序；(3)在药品获批上市后享有10年市场独占权；及(4)监管活动费用的减免。

　　汉斯状为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，已于中国境内获批两项适应症：(1)用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)成人晚期实体瘤患者；及(2)联合卡铂和白蛋白紫杉醇用于一线治疗不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)患者。