港股通金斯瑞生物科技(01548)：传奇生物就西达基奥仑赛提交新药上市申请获中国药监局受理

　　金斯瑞生物科技(01548)公布，于2022年12月30日，传奇生物就西达基奥仑赛（ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel）提交的新药上市申请（NDA）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。

　　公告指，西达基奥仑赛是一种具有两个靶向B细胞成熟抗原（BCMA）的单域抗体的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法。

　　此次递交是基于在中国开展的确证性临床研究CARTIFAN-1 (NCT03758417/ CTR20181007) 的数据，该研究评估了西达基奥仑赛对于中国的复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的疗效和安全性。作为一次性输注给药的疗法，该研究用于评估西达基奥仑赛用于既往接受过至少3线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂（PI）和一种免疫调节剂（IMiD）和抗 CD38 抗体）的RRMM成人患者的治疗。