赛生药业（6600.HK） RRx-001 III期临床研究研究者协调会成功召开

　　【中国，香港，2023年6月16日】由赛生药业控股有限公司（“赛生药业”或“公司”，连同其附属公司，统称“集团”，股份代号：6600.HK）申办的“REPLATINUM：RRx-001 与含铂类二联疗法序贯给药或含铂类二联疗法单独给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的一项对照、开放、国际随机化III期研究”（以下简称“REPLATINUM研究”）研究者协调会日前在上海成功召开。来自全国40家研究中心的100多位研究者【线上线下(300959)、股吧】同步参会，共同讨论RRx-001针对三线或后续治疗小细胞肺癌的研究展望。

　　REPLATINUM研究全球主要研究者、中山大学肿瘤防治中心张力教授担任本次会议的会议主席。会上，中山大学肿瘤防治中心杨云鹏教授做了REPLATINUM研究回顾及进展介绍，杨教授表示截至目前RRx-001在中国小细胞肺癌患者中表现出良好的耐受性和初步的疗效获益，患者最长用药时间已超过7个月。湖南省肿瘤医院李海涛教授、江西省肿瘤医院郭善娴教授分别就REPLATINUM研究典型病例、受试者筛选经验进行了分享，并表示经初步观察，RRx-001有机会给部分免疫经治、多线耐药的小细胞肺癌患者带来临床获益。最后的讨论环节，在张力教授的主持下，研究者们基于研究进展展开深刻讨论，并围绕临床研究质量管理、下一步研究工作计划等方面充分交流见解。

　　张力教授表示，全球范围内小细胞肺癌治疗存在巨大未被满足的需求，一线后治疗的有效性以及治疗选择极其有限，临床亟需更多有效的治疗选择。现有研究数据表明，RRx-001能够逆转化疗耐药，使肿瘤对铂类疗法重新敏感化，且具有良好的安全性。随着REPLATINUM研究的稳步推进，RRx-001用于小细胞肺癌三线及以上患者的有效性及安全性评价的结果将进一步揭晓。他号召全体研究者继续以科学严谨的态度，高质量推进REPLATINUM研究，从而使小细胞肺癌患者有机会从这一新的治疗手段中获益。

　　赛生药业副总裁、研发总经理兼首席医学官毛力博士对研究者们的辛勤付出表达了由衷的感谢。他表示，RRx-001是一款致力于解决临床痛点、具有真正创新价值的First-in-Class潜质在研产品；REPLATINUM研究是赛生药业重点推进的研发项目，相信通过研究者、公司及临床研究机构等多方的共同努力，REPLATINUM研究将能够取得积极成果，为改变全球小细胞肺癌的治疗格局做出贡献。

　　关于RRx-001

　　RRx-001是一款具有First-in-Class潜质的小分子药物，具有多种作用机制，包括CD47-SIRPα靶向、RONS生成以及表观遗传调节。RRx-001可以对多种肿瘤微环境异常起到调节作用，包括：下调CD47-SIRPα, 使肿瘤相关巨噬细胞（TAM）复极化，由抗炎症M2表型转为促炎症 M1表型；通过表观遗传抑制活性激活抑癌基因，逆转化疗耐药；使肿瘤血管正常化以增加化疗药物渗透，产生代谢产物RONS导致肿瘤细胞坏死。临床II期研究数据显示，RRx-001在小细胞肺癌等实体肿瘤的治疗中具有良好的疗效和安全性。和现有治疗方式相比，RRx-001显示出潜在提升患者生存获益的可能性。

　　RRx-001曾获得美国FDA授予的治疗小细胞肺癌、神经内分泌癌和胶质母细胞瘤孤儿药资格，以及欧洲EMA授予的治疗小细胞肺癌孤儿药资格。

　　关于REPLATINUM研究

　　REPLATINUM研究旨在通过对比含铂类二联疗法单独给药，评估RRx-001与含铂类二联疗法序贯给药作为小细胞肺癌三线或后续治疗的有效性及安全性。REPLATINUM研究针对小细胞肺癌三线及以上人群双臂平行随机设计，按 1:1的比例将符合标准的患者分组：治疗组1预先给药RRx-001后接受4个周期的依托泊苷和铂类治疗，之后RRx-001和铂类药物单药减量维持治疗交替给药（“铂类药物叠加”治疗），直至疾病进展；治疗组2接受4个周期的依托泊苷和铂类治疗，被确认为疾病进展后允许交叉至试验组接受“铂类药物叠加”治疗。REPLATINUM研究的主要终点为无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），次要终点为总缓解率（ORR）和缓解持续时间（DOR）。