核心竞争力分析
　　1、研发创新及产品储备优势
　　公司高度重视对研发创新的投入和自身研发综合实力的提升。拥有“广东省人乳头状瘤病毒（HPV）相关疾病分子诊断工程技术研究开发中心”省级工程技术中心和广东省省级企业技术中心、博士后科研工作站、广东省院士专家企业工作站、广东省博士工作站、国家高新技术企业、国家知识产权示范企业等资质和研发创新平台。公司开展的“生物芯片的研发及产业化项目”作为广东省战略性新兴产业区域集聚发展重要试点项目已于报告期内通过验收，重点技术专利“人乳头状瘤病毒基因分型检测试剂盒及其基因芯片制备方法”获得第十八届中国专利金奖。报告期内，子公司凯普化学参与起草了《国家药品标准物质使用说明书——耳聋基因突变检测国家参考品》；子公司凯普医药参与起草了《耳聋基因突变检测试剂盒》行业标准，参与了广东省药监局组织的《地中海贫血基因检测试剂盒安全性、有效性、可靠性质量规范和认证标准制定研究》课题；子公司广州凯普参与了由北京市临床检验中心、北京医学会检验医学分会、首都医科大学临床检验诊断学系、北京市医学检验质量控制和改进中心牵头起草的《高通量测序技术临床规范化应用北京专家共识（第一版遗传病部分）》。
　　报告期内，公司研发投入6,186.11万元，比去年同期增长24.84%，占营业收入的8.48%。公司专注于分子诊断试剂和配套仪器的研发，针对宫颈癌、性病等感染性疾病，地贫、先天性耳聋等遗传性疾病，婚前体检及新生儿缺陷病等优生优育项目开发了众多具有广泛市场前景的核酸分子诊断产品。截至目前，公司累计取得31项专利，其中发明专利19项；累计取得27个国内医疗器械注册证（其中三类注册证21个）、30个医疗器械备案证，20个产品取得CE认证。多项在研产品已进入临床最后试验阶段及申请注册阶段。报告期内，公司持续推行M-IPD完善研发体系，以主动变革加速产品迭代开发，推动核酸99战略实施。公司顺利完成M-IPD第一期实施计划并启动第二期，在产品开发流程方面，构建了结构化研发流程，研发重心前移，多角色参与，跨部门协同，多项目并行开发；在产品开发决策评审和开发技术评审方面，明确了开发流程五个关键决策评审点，形成技术评审专家团队。
　　由于我国核酸分子诊断起步较晚，核酸分子诊断市场占整个体外诊断市场比例较低，但核酸分子诊断产业是体外诊断行业中增长较快的子行业，随着国内体外诊断市场整体快速扩张，核酸分子诊断行业将迎来较大发展机遇。公司将进一步加大研发投入，加快新产品开发进度，丰富产品系列，优化产品结构，巩固并提升公司的竞争地位和市场影响力，进一步提高市场份额。
　　2、品牌优势
　　公司是国内推广使用分子诊断检测宫颈癌的先行者和推动者。公司在分子诊断领域已建立良好的市场品牌与用户口碑，核心技术产品HPV检测试剂经过多年的临床应用，产品质量与技术服务得到广大客户的高度认可，具有良好的品牌效应。全球多家医疗机构、企业实验室、高校实验室采用公司自主研发的HPV21分型试剂盒、HPV13高危荧光试剂盒、HPV12+2高危荧光试剂盒等产品参与多届由世界卫生组织举办的“HPV实验室网络检测鉴定”，灵敏度、特异性等多项指标的测试结果优异。国内多个知名高校和研究机构以公司试剂产品为研究工具的研究成果论文累计超900余篇，其中包括被SCI收录的国际论文40余篇。在地贫基因检测领域已打造凯普地贫防控新模式，公司联合中国妇幼保健协会在全国各地举办全国妇幼保健出生缺陷防控耳聋筛查启动会，在全国建立近300家耳聋基因检测示范基地，众多高层次的学术会议和大量的基层技术培训助力广大医疗机构做好出生缺陷防控。
　　3、质量优势
　　体外诊断是检测患者是否患病和病情程度的重要手段，检测结果的准确性直接影响医生的诊断进而可能影响对病人的治疗，关系到百姓健康、社会安定。公司始终秉持“良心品质，科学管理”的经营理念，对试剂产品的稳定性、灵敏度、特异性等质量性能指标严格要求。在组织架构上面，公司设置大质控中心，从原料采购、供应商考核、产品生产、生产环境维护、客户使用培训及指导等业务流程严格把关，以降低因不规范操作而影响试剂诊断结果的准确性，在客户群体及行业中树立了质量为先的优秀形象。在产品质量管理上，公司引进、吸收国际先进质量管理体系，建立起质量控制和质量体系维护的管理模式，确保公司从原材料采购，到生产、检验、包装、库存、运输、销售、售后每个环节都有质量控制，形成严格的流程质控体系。公司通过该质量控制办法，不断提高产品质量，成功获得了相关的质量体系认证，实现了从原材料到终端客户的全程管理，保证了产品的质量稳定，为不断强化市场竞争优势打下坚实基础。
　　4、“产品+服务”一体化经营模式优势
　　基于国际通用PCR平台和拥有自主知识产权的导流杂交平台，公司已成功研制出广泛用于医院临床诊断和大规模人口筛查的产品包括HPV检测试剂系列、地贫基因检测试剂系列、STD检测试剂系列、耳聋易感基因检测试剂等，覆盖感染性疾病、遗传性疾病领域，均具有良好的市场品牌。同时，在长期的市场竞争中，公司已培养出一支经验丰富、技术过硬的技术支持服务团队。在第三方医学检验领域，公司以多年深耕核酸分子诊断建立的技术、产品、客户、渠道、人才等资源为依托向产业链下游延伸拓展第三方医学检验业务，在全国多个重点城市（含香港）已建立21家第三方医学实验室，其中18家已取得医疗机构执业许可，形成辐射全国重点城市的医学检验服务网络，为医疗机构提供高端、精准、规范、前沿的医学检验服务，同时引入“肿瘤靶向用药检测、标志物和遗传性疾病基因检测”等特检业务，打造“凯普医学检验，分子诊断专家”品牌。在医疗健康管理领域，公司以核酸检测产品及医学检验所为触手，以“核酸检测产品+分子诊断服务”双线输出，通过PCR实验室建设提升、合作共建区域病理中心等合作模式，为广大医疗机构将病理科、检验科创建或提升成为集医疗、科研、教学为一体的实验室，从而协助医疗机构提高医学检验服务能力。公司构建的“核酸检测产品+分子诊断服务”一体化经营模式，亦形成公司的一大竞争优势。

　

可能面对的风险 　　1、行业政策及监管风险 　　近年来，国家医改政策、产业政策不断出台并落地，如“两票制”、“带量采购”等政策的实施与推广，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规。虽然国家政策对体外诊断行业和医学实验室业务总体上支持力度较大。但是，如果公司生产经营过程中由于意外或过失不能满足行政主管部门的有关规定，出现违法或违规情形，则可能受到主管部门的处罚，从而对正常的生产经营活动造成不利影响。 　　为此，公司建立了严格的生产、经营管理制度和快速响应的风险防控机制，严格遵守相关监管法规，主动学习相关行业发展和监管政策，主动积极的面对可能面临的行业政策及监管风险。 　　2、行业市场竞争加剧的风险 　　我国核酸分子诊断行业由于整体规模和人均消费水平距离成熟市场仍有较大差距，随着未来经济发展、技术成熟、医疗体制改革、居民可支配收入增加等因素的影响下，分子诊断行业将迎来更广阔的发展空间。众多国内外企业也将加入竞争，行业市场竞争将进一步加剧。虽然公司目前在市场上已树立较好的品牌形象和市场知名度，但如不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，将可能导致公司在未来的市场竞争中处于不利地位。 　　为此，公司将以实施“核酸99”战略为核心，加大新产品研发创新、提升研发能力，强化核心竞争力，完善营销网络建设，以“核酸检测产品+分子诊断服务”的一体化经营模式积极面对行业市场竞争。 　　3、新产品开发与技术创新风险 　　公司自成立以来一直致力于核酸分子诊断相关产品的开发与技术创新，技术水平居于行业前列。但是，一项成功的技术创新可能受到外部环境的不确定性、技术创新项目本身的难度与复杂性、创新者自身能力与实力的有限性等多种不利因素的影响。分子诊断行业是技术密集型行业，产品开发周期长，产品获准上市面临的环节较多，风险较大。如公司不能不断开发出符合市场需求的新产品并快速获得上市许可，将可能错失市场甚至降低公司竞争力。 　　为此，公司引入M-IPD的研发管理模式，致力于打造良好的研发创新体系。要求研发人员树立风险意识，加强风险管理；加强市场研究，开发适销对路的产品；加强项目研发过程中的信息沟通；重视分析技术创新过程中的各种不确定因素等。 　　4、规模迅速扩张引致的管理风险 　　公司已经建立起相对完善的企业管理制度，拥有独立健全的业务体系并制订出行之有效的规章制度，管理经验不断得以积累，治理结构不断得到完善。但随着公司经营规模的不断扩大，特别是公司上市后募集资金到位以及募投项目的陆续实施，公司业务从核酸分子诊断产品领域扩展到医学实验室业务，产品+服务协同发展，公司资产、业务、人员规模大幅提高，对公司科研活动、产品开发、市场开拓、财务管理、内部控制等方面将提出更高的要求。如果公司管理层无法结合实际情况适时调整和优化管理体系，提高管理能力，公司将面临一定的管理风险。 　　为此，公司将遵照《公司法》、《证券法》等有关法律法规和规范性文件的规定，建立科学有效的决策机制和内部管理机制，充分发挥董事会、监事会和独立董事的功能和作用科学决策、规范运作，建立长远、持续、健康、稳定发展的治理机制。 　　5、医学实验室业务不能尽快盈利的风险 　　公司通过控股子公司凯普医学检验在全国各地建设医学实验室，为医疗机构提供专业的检测服务。截至报告期末，公司已在广州、北京、昆明、郑州、济南、上海、武汉、南昌、长沙、成都、沈阳、太原、重庆、贵阳、福州、西安、合肥等地完成建设医学实验室。在医学实验室业务，公司将投入大量资金和资源进行实验室建设和运营管理。虽然第三方医学实验室业务行业发展迅速，未来前景看好，但因为公司短期内投入较大，存在医学实验室短期内不能盈利的风险。 　　为此，公司将以规范管理和服务质量为核心，加大实验室检测平台升级，提升实验室检验服务能力，提升盈利能力。