康希诺(688185)

（1）未来疫苗行业容量不断扩大随着我国疫苗产业快速发展以及新品开发投入逐步加大，国内疫苗市场产品结构逐渐改善，中国疫苗监管体系顺利通过世界卫生组织认证，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内的公共卫生服务投入不断加大，人民消费水平和接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，国内疫苗行业市场容量将不断扩大。（2）创新疫苗的比重不断增大，国产疫苗的研发及制剂水平逐步提高全球重磅疫苗的上市推动我国疫苗向新型疫苗的升级，部分疫苗制备技术已取得长足的进步。目前重磅创新疫苗是全球疫苗市场规模快速增长的主要驱动力，市场份额呈现向重磅疫苗不断集中的趋势。目前我国创新疫苗相对比较稀缺，随着国家对于创新疫苗研发的支持政策不断出台，加之本地疫苗企业对研发投入的不断加大，我国创新疫苗的比重将不断增大。同时，从简单的灭活或减毒苗到基因工程重组产品，更高水平的培养基、更少的引起毒副作用的物质残留、更高水平的佐剂等技术进步使得国产疫苗的竞争力不断提升，有望缩小国产疫苗和国际疫苗的技术差距。（3）疫苗管理法的出台从各方面加强了疫苗行业的监管和管理鉴于疫苗的预防性和强制性，影响范围广等特点，监管部门对疫苗质量高度重视，对行业实行严格的监管，监管覆盖了研发、生产、流通、销售和药物警戒等各个环节。尤其“长生疫苗”事件后，疫苗行业的政策监管更加严格，2019年 12 月 1 日，国家正式颁布了《中华人民共和国疫苗管理法》，该法是全球首部专门针对疫苗管理的法案，覆盖了研发、生产、流通、预防接种等各个环节。该法在疫苗生产流通及接种安全管理、生物安全风险、生产准入、药品生产质量管理规范、疫苗储存及运输管理规范要求、违法处罚等方面均进行了更为严格的规范和要求，明确了药品监督管理部门和卫生行政部门职责分工，强化了对监管部门和地方政府责任追究，支持产业发展和结构优化，鼓励疫苗生产规模化、集约化，不断提升疫苗生产工艺和质量水平。随着整个行业规范程度的不断提高，监管体系将日趋完善，将促使疫苗企业履行法定义务和责任，有助于扶持优质合规的疫苗企业做强做大。缺乏核心的研发能力、严格的生产质量管理能力和疫苗上市后持续质量监督能力的疫苗企业的生存压力将进一步加大。（4）行业整合趋势明显，规模效应逐渐凸显相较国外疫苗市场四大巨头高度集中的市场竞争格局，我国疫苗产业目前集中度较低，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。未来随着监管政策从研发、注册、生产和流通等各个环节都出台了推动行业整合的政策，伴随疫苗技术迭代升级，规模小、产品少的企业将面临更加严峻的生存压力。行业整合将进一步加剧，规模效应将逐渐凸显。2、发行人取得的科技成果与产业深度融合的具体情况公司自成立以来，一直致力于研发、生产和商业化对标中国和国际质量标准的创新疫苗。截至本招股意向书签署日，公司已围绕四大核心技术平台获得 10项授权发明专利，除专利以外，公司更是掌握多项疫苗研发中难以突破的专有技术和生产工艺。公司已获新药证书的埃博拉病毒病疫苗是国内首个批准的埃博拉疫苗。埃博拉病毒病疫苗定位于国家战略特殊需要，此次埃博拉病毒病疫苗顺利获批，是国家深化审评审批制度改革、鼓励药械创新的一次重要实践。将为我国重大传染病疫苗研发起到引领作用，为我国在全球性公共卫生事件暴发时有效控制疫情提供新的手段。公司的两款核心疫苗 MCV2 和 MCV4 已获得 NDA 受理，其中 MCV4 已被纳入优先审评。这两款疫苗产品采用了公司多糖蛋白结合技术和制剂技术，较现有产品做了大量的工艺改进和提升。MCV4 有望成为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗，MCV2 较国内现有品种在安全性和有效性方面亦有一定优势，两者的成功上市将缩小我国在该领域与发达国家的差距，填补我国在该领域缺乏高端疫苗的空白。公司研发的其他产品涵盖百白破、肺炎、结核病等多个领域，均为市场容量大，临床需求迫切的大品种。公司已在天津滨海新区基本建成总建筑面积约38,000 平方米的疫苗生产厂房，其设计、建造和运营均按照国际标准实施。本次募投亦将投入生产厂房二期建设项目，公司已有厂房和待建厂房将满足后续产品的大规模商业化要求，同时将一定程度提升我国疫苗行业总体实力，缓解我国部分优质疫苗供不应求的现状。