【瞩目】华海再夺首家过评！3亿抗癫痫药GSK超八成份额难保

　　5月6日，华海药业（600521）发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》，抗癫痫药拉莫三嗪片4类仿制获批并视同过评，该产品原研企业为葛兰素史克，早前国内获得批文的企业仅有一家，华海为该产品首家过评企业。截至目前，华海药业过评（或视同过评）的产品达19个。

　　表1：获批产品基本情况

　　图1：中国公立医疗机构终端拉莫三嗪片的销售情况（单位：万元）

　　拉莫三嗪片主要用于治疗癫痫，该产品由葛兰素史克研发，于1994年在美国上市，并于1999年在国内批准上市，国内药企中仅有三金集团湖南三金制药拥有批文。

　　2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端化学药抗癫痫药产品TOP20格局中，拉莫三嗪片排在TOP6，原研药企葛兰素史克的市场占比从2015年的92.67%下滑至2019年的85.79%。

　　图2：华海药业已过评产品情况

　　统计数据显示，截至目前，华海药业通过或视同通过一致性评价的产品达19个，华海药业表示，公司在拉莫三嗪片研发项目上已投入研发费用约760万元。

　注：审评数据统计截至2020年4月30日，如有错漏敬请指正。