艾迪药业一抗艾新药被纳入优先审评 经营压力待解

　　互联网讯（记者 刘旭）8月8日，【艾迪药业(688488)、股吧】发布公告，公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC007片已被国家药监局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单。

　　两款抗艾滋病新药在研 面临竞争压力

　　ACC007是全新结构的非核苷类逆转录酶抑制剂，为艾迪药业的首个抗艾滋病1类新药，被列入国家十三五“重大新药创制”科技重大专项。ACC007已经完成III期临床试验，试验结果良好、达到主要临床终点指标，ACC007和对照组（目前临床一线治疗方案普遍应用的依非韦伦）相互非劣等效，在不良反应尤其是各类神经系统和精神类不良事件的发生率方面，ACC007优于对照组，提示ACC007在安全性、耐受性和依从性方面具有优势。

　　在抗艾滋病领域，艾迪药业还有一款在研1类新药ACC008片（复方ACC007片）。ACC008是包含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分的单片复方制剂。据悉，单片复方制剂可以显着减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。艾迪药业于7月29日获该药品临床试验批件，经国家药监局批准可以开展III期临床试验，适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。

　　在抗艾滋病领域，一些不包含非核苷类逆转录酶抑制剂成分的新组合药物如捷扶康（Genvoya）、绥美凯（Triumeq）、特威凯（Tivicay）等整合酶抑制剂陆续在国内上市，在有效性、耐药性以及安全性方面较为均衡，也已经逐步补充进入国内外指南临床一线推荐用药范畴。

　　艾迪药业表示，如果这些药物在长期使用后能够证明其在抗病毒疗效、不良反应、耐药屏障、临床可及性、药物经济学等方面具有显着的综合优势，则非核苷类逆转录酶抑制剂可能在艾滋病治疗领域的基础性地位将会受到冲击，面临竞争加剧甚至被替代的风险。

　　研发投入较大 现有业务盈利能力较弱

　　艾迪药业成立于2009年，是以人源蛋白产品生产、销售为主的生物制品企业，同时开展部分仿制药业务及经销雅培公司HIV诊断设备和试剂业务，2014年开始转型布局创新药物研发，瞄准艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等重大疾病领域。

　　艾迪药业2020年7月20日刚刚在上海证券交易所上市。其招股书显示，公司主要在研品种12个，核心包括6个1类新药、1个2类新药，涉及抗艾滋病领域、抗肿瘤领域和抗炎领域。除上述两款抗艾滋病新药外，抗肿瘤领域在研创新药物ACC006申请用于治疗晚期基底细胞癌和晚期鳞状非小细胞肺癌，仅完成I期临床试验；ACC010申请用于治疗急性髓系白血病，仅获得临床批件、处于I期临床试验阶段；核苷类抗肿瘤新药ACC015申请用于急性白血病的治疗，仍处于临床前研究阶段；抗炎领域在研创新药物 AD010 申请用于治疗弥散性血管内凝血，仍处于临床前工艺优化阶段。

　　财务数据显示，艾迪药业2017-2019年累计研发支出达1.61亿元，占最近三年累计营业收入的21.23%。多款核心专利来自专利授权，其在研药品ACC007、ACC010、ACC015被许可使用专利来自Kainos；ACC008虽为自主开发的包含 ACC007、替诺福韦和拉米夫定单片复方制剂，但也有赖于Kainos关于ACC007的基础专利许可。

　　创新药物尚未上市且仍在持续推进相关研发投入，现有业务盈利能力相对较弱。财务数据显示，2017年、2018年和2019年，艾迪药业归属于母公司股东的净利润分别为-3798.65万元、861.79万元和3364.89万元；截至2019年12月31日，累计未分配利润为2038.33万元。

　　校对 张彦君