艾迪药业科创板IPO正式过会，预计今年提交1类新药NDA

　　上海证券交易所科创板网站信息显示，艾迪药业的IPO申请已于6月1日正式通过上市委会议审核。根据招股说明书，艾迪药业拟采用第二套上市标准。本次发行股票数量不超过9,000万股，拟融资金额7.46亿元，募集资金将用于抗病毒、抗肿瘤领域新药研发等。艾迪药业预计将在2020年6月向中国国家药监局提交艾滋病1类新药ACC007的新药上市申请（NDA）。

　　▲图片来源：上交所科创板网站

　　艾迪药业成立于2009年，是一家从事人源蛋白粗品生产销售以及抗病毒、抗炎、抗肿瘤等创新药物研发的公司。公司董事长傅和亮博士，在中国生物医药行业拥有25年的新药开发成功经验和经营管理经验。目前，该公司的研发管线中有12个主要在研品种，包括6个核心1类新药、1个2类新药、3个仿制药，以及2个申报一致性评价的品种，涵盖艾滋病、癌症等疾病领域。

　　▲艾迪药业核心创新品种（截图来源：艾迪药业招股说明书）

　　艾滋病领域1类新药

　　1、ACC007

　　ACC007是全新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，通过非竞争性结合并抑制HIV逆转录酶活性，从而阻止病毒转录和复制。由于它与中枢神经系统受体等没有明显结合，因此能够显着减少中枢神经不良反应。该在研药已于2017年在中国获批临床，并被纳入优先审评。由于ACC007的1期临床试验结果良好，它已被豁免整体2期临床试验，直接进入3期临床。

　　▲ACC007分子结构（截图来源：艾迪药业招股说明书）

　　目前，ACC007正处于3期临床试验阶段，这是一个多中心、随机、双盲双模拟、阳性平行对照、非劣效临床试验，主要目的是证明在未经抗逆转录病毒药物治疗的HIV感染者治疗48周时，ACC007试验组有病毒学反应受试者的比例不劣于依非韦伦对照组。根据招股说明书，ACC007在2020年3月已完成3期48周试验临床观察，正在开展临床试验揭盲统计分析工作。艾迪药业预计将在2020年6月提交该药的新药上市申请。

　　2、ACC008

　　ACC008是一种固定剂量的三联单片复方制剂，每片含有ACC007、替诺福韦和拉米夫定三种主要成分。与单药相比，单片复方制剂可以显着减轻患者服药负担，增加依从性，减少耐药发生。根据招股说明书，ACC008具有剂型设计创新（患者每天仅需服用1片）、治疗方案先进、制造工艺突出等特点。

　　目前，艾迪药业已完成了ACC008的临床前试验，初步显示ACC008具有体外抗病毒活性，各成分不会产生相互作用，复方片剂与各单方合用具有相似的药代动力学参数。在中国，ACC008已获准直接开展3期临床试验，适应症人群为已接受治疗的经治HIV患者。

　　抗肿瘤领域在研1类新药

　　1、ACC006

　　ACC006为作用于mTOR通路和Hedgehog通路的新型双靶点抗肿瘤药物，选择性抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡。

　　mTOR是一个多种肿瘤相关的治疗靶点，ACC006通过两条平行作用的通路AMPK激活和NPC诱导，协同抑制mTOR，从而抑制细胞增殖。Hedgehog信号通路则控制细胞的生长与增殖，通路中PTCH、SMO、SHH、Gli1和Gli2与皮肤癌特别是基底细胞癌发生有关。ACC006通过与SMO结合，切断SMO将信号传递给Gli，从而抑制Hedgehog信号通路。

　　目前，ACC006在1期临床中已经表现出较好的安全性。艾迪药业正在与相关方沟通ACC006针对晚期基底细胞癌的2期临床试验的临床方案。同时，艾迪药业正在开展ACC006联合标准一线化疗方案治疗肺鳞癌1b/2期临床试验。

　　2、ACC010

　　ACC010是一种新型的苯并氮杂?类化合物，通过抑制BRD4与乙酰化组蛋白的结合，从而抑制相关癌基因的表达，进而抑制肿瘤细胞生长。

　　BRD4通过招募不同的转录调节因子来调节靶基因的表达，在调节细胞基因转录、细胞周期、炎症等生物过程中发挥重要作用。近年来的研究发现，BRD4在细胞恶性转化和肿瘤的进展中也具有重要作用，可能还参与肿瘤细胞的浸润和转移等过程。全球范围内有多个靶向BRD4的小分子抑制剂处于临床和临床前研究阶段，但尚未有药物获批上。

　　临床前药效学研究显示：ACC010在体外试验中可以抑制多种急性髓系白血病细胞的增殖，而且在体内试验中也表现出了良好的抑瘤效果。目前，ACC010已获批1期临床试验，艾迪药业正在开展1期临床试验相关准备工作。

　　3、ACC015

　　阿糖胞苷（Ara-C）是一类抗代谢类抗肿瘤药物，为急性髓系白血病的核心治疗药物。静脉注射后体内血浆半衰期极短，临床上主要以持续静脉滴注方式来维持有效血药浓度，剂量大且毒副性强。以上缺点极大限制了阿糖胞苷的临床应用。

　　ACC015是一种新型的核苷类抗肿瘤新药，主要用于急性白血病的治疗，目前正处于临床前研究阶段。与Ara-C相比，具有药效相似、可口服给药、依从性好的特点，能够减少患者住院时间和不良反应。此外，前期基础研究还发现ACC015对结肠癌、肝癌、胰腺癌等其他实体瘤细胞也有较强的抑制作用。

　　▲Ara-C和ACC015的分子结构（截图来源：艾迪药业招股说明书）

　　除了上述在研新药，艾迪药业还在积极布局开发抗炎制剂领域新药，其中1类在研新药血凝调节蛋白AD010正在进行临床前研究，2.4类新药乌司他丁在肝切除术中的新适应症已经获得临床试验许可。

　　艾迪药业IPO申请正式通过上市委会议审核，在资本的助力下，公司表示可以早日将这些在研创新药推出市场，惠及患者。