润生药业Advair Diskus 仿制药ANDA申请获得美国FDA“优先审评”资格
摘要： 2021年6月1日，华润医药集团有限公司（「华润医药」或「集团」，3320.HK）旗下子公司华润三九（000999）医药股份有限公司（「华润三九」，000999.SZ）联合华润医药产业投资基金共同参股
2021年6月1日，华润医药集团有限公司（「华润医药」或「集团」，3320.HK）旗下子公司【华润三九(000999)、股吧】（000999）医药股份有限公司（「华润三九」，000999.SZ）联合华润医药产业投资基金共同参股的润生药业有限公司（「润生药业」或「公司」），向美国FDA递交的Advair Diskus仿制药ANDA申请，FDA已经受理并进入实质审查。作为同类药品不超过3家的品种，FDA给予了该申请优先审评资格。
作为润生药业首个核心产品，沙美特罗替卡松粉吸入剂为对GSK 的Advair Diskus 高端仿制药。该药用于治疗4岁及以上患者的哮喘以及气流阻塞的维持治疗和减少慢性阻塞性肺病（COPD）患者的急性发作。依据哮喘和COPD的分级治疗与控制策略，润生药业同时布局多个在研管线产品。截至目前，润生药业首个产品已在2019年分别向中国提起了临床申请，向欧盟提起了上市申请，2021年4月向美国提起了上市申请。同时，在研管线产品稳步推进，部分产品也已进入临床研究阶段，润生药业已然成为全球吸入制剂领域的新锐力量。
润生药业始创于2014年10月8日，是一家专注于以吸入给药递送装置平台为核心技术的高端复杂制剂制药公司，当前主要产品为呼吸疾病领域治疗药物，服务于哮喘和慢性阻塞性肺疾病患者，目标市场覆盖美国、中国、欧洲等国家和地区。
润生药业是美国制药公司Lannett（NYSE:LCI）的代理战略合作伙伴。华润三九联合华润医药产业投资基金共同持有润生药业15.15%的股权，华润三九获得沙美特罗替卡松粉吸入剂上市后在中国区的销售权，有助于填补华润三九在吸入剂型产品领域的空白。
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