CDE临床研发指导原则引热议 创新药企长期价值凸显

　　近一个星期，医药行业的市场表现宛如坐上了“过山车”。先是7月2日不少医药股纷纷出现大跌，接着是其后几个交易日的震荡拉扯。这其中，CXO概念个股首当其冲，例如近五日，药明康德（603259）单日最大跌幅达7.71%，三日后单日涨超7.25%，成都先导单日最大跌幅为7.14%，隔日又涨超9.73%，泰格医药（300347）和【美迪西(688202)、股吧】则五天跌去了超过20%。

　　回溯来看，7月2日，国家药品监督管理局药品审评中心下发了关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》（下称“指导原则”）意见的通知，指出以患者为核心的研发理念要贯穿药物研发始终，抗肿瘤药物研发应体现临床价值，并且以临床需求为导向。业内多认为，市场的震荡主要与此相关，不过也有专业人士认为是部分公司前期涨幅较大所致。

　　深圳森瑞投资管理有限公司副总经理尹保庆对《红周刊》表示，CXO这些年行业景气度高、订单饱满，大家对其估值的容忍度也较高，这些公司从18年到现在，股价平均涨幅在5-10倍，但“在不同的阶段大家的心理承受力不一样，因为涨得多，一旦有什么风吹草动就容易引发过度的情绪反应。”

　　针对该指导原则，【成都先导(688222)、股吧】董事长兼CEO李进则向《红周刊》坦言：“这其实对于一直都真正潜心于创新药的企业或机构不是什么惊奇的事，实际上就是重申、甚至提醒做创新药的目的是什么。”他认为，这是最近几年国家关于药品管理审批一系列改革的延续，从长期来看，将利好创新药企的持续发展，尤其是在做有差异化、解决临床需求，能为病人提供更好治疗方案的企业。

　　创新药大时代逻辑未变

　　长期利于国内医药创【新产业(300832)、股吧】升级

　　本次下发的指导原则中有两项要求为市场所关注，即在药物进行临床对照试验时，一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物，二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标。这意味着，该临床试验选择标准或将倒逼创新药企业以 best in class 类药物为目标，加大了药企的研发难度，可能对me-too企业的影响较大。

　　整体来看，尽管对于细节的理解有所不同，文件也存在一些需要后续补充说明的地方，但普遍认为该指导原则旨在引导药物研发，促进行业规范化，如森瑞投资研究总监何山指出，是对避免me-too创新浪费临床资源与审批资源、减少同质竞争做出更细节的、更可执行的说明。

　　实际上，近年来，医药行业重复的“‘内卷式’式竞争”饱受诟病，【中金公司(601995)、股吧】（601995）分析指出，本次下发的指导原则从长远来看有助于鼓励有临床价值的真创新，为国内新药开发在更高层次上参与全球市场上的竞争做出引导。也就是说，加码创新、推进产业升级的逻辑仍将延续。

　　尽管创新愈发艰难，但创新是中国药企具备全球竞争力的长久之计，这方面，具备规模化、差异化优势的药企或更有机会。西南证券研究所从行业竞争格局出发，认为未来头部 CRO 企业会因为拥有丰富临床资源、成本优势和研发实力逐步提升其订单质量、行业集中度以及渗透率。

　　尹保庆表示，“未来，业绩增速预计 CXO公司里面会出现分化，我们更看好头部大的公司。”与此同时，他认为部分小型公司也有机会。“如在药物发现、分子砌块等环节，因其行业属性其客户更加偏向于me better甚至first in class 创新，在未来有望在行业变革中获取更多高价值订单”。

　　硬核创新药企空间可观 成都先导细分领域优势突出

　　近年来，医药行业飞速发展，也在加速分化。在从事药物研发多年的李进看来，未来药物工业是分层的，大致分为两个方面。一个是高效的大规模品种，而且是规模效应非常明显的大的仿制药企业，它为社会提供了基础医学基础药品，但是单一品种可能比较困难，因为利润率低了，就需要很多品种，但是一般公司做不了。

　　“另外就是一大批做创新药的（企业），因为创新是无止境的。”在他看来，目前创新药的成功率比较低，但全球都还在投入，说明对创新的要求仍然很高，这其中的机会就是把新的科学技术快速转化到药物研发里来做分析、提供服务，或者是自己做产品开发，又或者是提供产品来进行转让。

　　或许这也是为什么CXO能快速兴起，并在短短5年间，仅CRO & CMO就发展成A+H两市总市值超过1.2万亿人民币、相关上市公司近20家的医药细分大版块。

　　而在李进带领下的成都先导，从一开始就选择了药物发现这个创新色彩浓厚的临床前CRO细分领域，目前已经达到了业内领先。据了解，成都先导已经成为对外服务的DEL技术领域研发服务公司中处于优势地位的领先企业，辉瑞、强生、默沙东、赛诺菲、武田制药等国际制药巨头、知名生物技术公司都已成为其服务对象。

　　不仅如此，成都先导还坚持做自研管线，以更加充分发挥公司的能力和价值。《红周刊》了解到，管线项目是药物工业中风险和难度很高、但最有价值领域，而公司围绕自主研发并拥有相关知识产权的DNA编码化合物库（DEL）核心技术，不仅可以对外提供技术服务合作，也可以以此为基础开展自主新药研发项目，既能带来多元化的经济收入，又可持续输出颇具潜力的创新药项目，创造较高收益和长期价值。

　　值得一提的是，DEL技术近年逐渐获得更多药企青睐，而成都先导在保持该技术手段领先的基础上，已于2020年底通过收购英国Vernalis公司，拓展出第二条技术路线――FBDD/SBDD。公开信息显示，Vernalis公司在该领域的开发应用方面有着超过20年的经验，被认为是该领域国际领军者之一，李进向《红周刊》表示，“Vernalis与我们的技术是互补的，使得我们技术上更加完整，这是我们上市后第一年完成的一件大事”。

　　而基于自身的DEL技术，和收购获得的FBDD/SBDD技术，以及内部正在进行的CADD技术开发，成都先导表示，多个药物发现技术的融合将联合构建国际领先的药物发现平台。此外，公司还向核酸药物领域进行了拓展布局，结合其他储备技术构建核酸药物发现与转化平台，目前已有数个SiRNA类核酸药物处于早期研发阶段。

　　整体来看，创新药大时代潮流滚滚向前，无论是政策层面加快创新药临床审批、推进药物集采等一系列举措，还是对比国外新药研发在价值链中占比高企的产业逻辑，国内药物研究依然以仿制药为主的格局必将改变，而硬核创新药企如成都先导等，正迎来高速发展的良机。