中药行业深度之七：拨云见日 21个获批创新中药全解析Ⅱ

　　中药销售回暖，细分领域向头部集中：

　　整体上中药主要销售金额集中在内科领域，随后是外科、妇科、五官科、儿科等。申报数量趋势和销售金额趋势保持一致，内科占比最大，整体呈现头部集中形态。

　　政策利好推动创新中药注册审批优化：

　　从2007版中药注册分类到2020版中药注册分类，9个类别整合为4个大类，创新中药单列，包含1.1中药复方制剂，1.2从单一植物、动物、矿物等物质中提取得到的提取物及其制剂和1.3新药材及其制剂。

　　《中药注册管理专门规定(征求意见稿)》发布10条中药注册减免/豁免相关内容，包含合理使用人用经验证据、减免非临床安全性研究、引入真实世界研究、豁免I、II期研究、豁免院内制剂部分申报材料、豁免申请变更部分材料等条例。

　　横向对比最新2020版中药、化学药、生物制品的注册申报流程及今年审批事件，中药减免政策相对明确，申报数量增长快速，审批时间趋于下降。

　　长期机遇显现，创新中药密集获批：

　　2017年-2022年共获批21款创新中药，在众多中药新药中，审批时间最长为3606天，最短为239天或应急批准。新冠相关药物审批时间相对较短，单个药品最短审批相比最长审批时间缩短93%。2022年1月最新审批时长相较2017年缩短92%，整体上中药创新药审批在加速。

　　从领域来看，2017-2022新药中新冠药物和妇科药物占比较高。根据公开可查资料，中药新药披露的关键临床研究均为II/III期、随机、多中心、双盲、对照研究。同时21个中药创新药在上市前后，超过一半有注册临床之外的询证医学文献。

　　21个创新中药所处领域竞争格局和延展性良好，多个创新中药打破了治疗领域无中药的局面，并作为独家中药存在良好的扩容和替代空间。

　　风险提示

　　政策不确定性∶

　　政策推进速度和审批不确定性的可能导致药物获批存在时间差。

　　原材料供应波动的不确定性：

　　中药生产一直依赖中药材原料，而原材料大部分属于自然动植物，其在种植或者养殖中极易受到天气、自然灾害等诸多因素的影响。因此中药原料价格上涨可能存在波动性。

　　市场竞争程度的不确定性：

　　中药市场竞争较大，公司品牌竞争力会随着替代品的加入而下降，从而面临利润空间下降的风险。