多家医药上市公司押注的近视 离获批还有多远？

　　近视是全球一大公共卫生问题，在中国这一疾病尤其突出。中国近视患者人数已经超过6亿，近视发生率近50%。儿童近视防控也成为我国健康卫生领域的重要任务。

　　目前国内乃至全球尚无可延缓儿童近视的药物正式批准，不过已经有多家国内上市公司正在进行儿童近视防控的新药研发工作。

　　最新入局的是香港上市公司兆科眼科。中国药物临床试验登记与信息公示平台信息显示，该公司最新于2月17日在国内启动了一项硫酸阿托品滴眼液用于延缓儿童近视进展的三期临床试验。

　　多项三期临床启动

　　第一财经记者查询临床试验登记平台的记录，目前在国内已经有6项有关低浓度的硫酸阿托品药物的临床试验正在进行。除了兆科眼科的两项研究之外，还有香港上市公司欧康维视启动的一项三期全球多中心临床试验，以及A股上市公司【兴齐眼药(300573)、股吧】的三项国内三期临床试验。

　　低浓度的硫酸阿托品滴眼液是目前受世卫组织官方认可的近视药物防控方法。目前这种药物在中国主要以医院院内制剂作为处方药使用，并不对外上市销售，国内多项临床试验有助于推动低浓度阿托品药物的上市普及，对于儿童近视防控具有积极意义。

　　在已经进入三期临床试验的项目中，兆科眼科获得了美国Nevaker公司的授权，该公司也是全球最早启动临床试验的，目前已经在全球完成入组，兆科眼科最新获批的三期临床试验将在中国招募526例患者，以评估两种低浓度硫酸阿托品(0.01%和0.02%)的安全性和有效性。

　　兆科眼科创始人李小羿博士对第一财经记者表示：“硫酸阿托品临床的周期会比较长，我们会做两个临床，一个一年的和一个两年的，一年的临床希望嫁接美国的数据。”

　　李小羿透露，美国Nevaker的三期临床试验预计会在今年出结果，到2023年可能会披露数据，到2024年有望给出完整方案并寻求获批上市。

　　兴齐眼药去年启动的一项针对不同浓度硫酸阿托品(0.02%-0.04%)安全性和有效性的三期临床试验，计划招募800例患者，已经入组124例，第一例受试者于去年12月入组。此外，兴齐眼药早在2020年就启动了两项低浓度硫酸阿托品滴眼液的临床试验，目前仍在进行中。

　　临床难度大周期长

　　兴齐眼药在国内最早的两项三期临床试验负责人、温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授对第一财经记者表示：“近视防控药物临床试验有一定难度，因为临床试验持续时间较长，按照2020年国家药监局发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则》，需要长达两年的临床，考虑到临床试验患者的脱落率较高，所以我们也在同时进行几项临床试验，希望缩短揭盲的时间，比如一年揭一次盲，看看一年用药的有效性数据如何。”

　　他进一步表示，理论上低浓度硫酸阿托品是安全的，但是由于用药的时间较长，因此药物上市后，对儿童的健康长期影响仍然需要通过临床试验来观察其安全性；另外，这种药物并不是对所有儿童都适用，所以还需要进行有效性的研究。

　　此前，兴齐眼药旗下兴齐眼科医院低浓度硫酸阿托品已经在辽宁省以院内制剂批准的方式用于儿童近视防控，并在互联网门诊中作为处方药对患者销售。这种类似于“擦边球”的方式为该公司赚取了高额的利润，兴齐眼科医院超过80%营收均来自于硫酸阿托品的销售额。

　　这也在去年一度将兴齐眼药的股价推高了十倍，该公司市盈率曾暴增至1300多倍，但目前已经大幅回落，市值不到100亿元。

　　尽管专家对第一财经记者表示，该药物获得院内制剂批准也是经过严格的临床审查流程，但也有人质疑称，院内制剂的获批资格通常意味着只能在本院销售，如果对外销售，则需要省内调剂或者跨省调剂。

　　如今兴齐眼药加快三期临床进程，也是为了尽快地走出“灰色地带”，只有在临床数据获得了国家药监局的审批后正式上市，公司才能在满足公众需求的同时，尽可能多地收获近视“神药”阿托品的利润，当然它也会面临激烈的市场竞争。

　　瞿佳告诉第一财经记者，目前全球都在进行硫酸阿托品滴眼液的临床试验，竞争非常激烈，如果中国临床进展慢了，那么欧美就有可能提前抵达终点。“中国是近视大国，我们当然希望中国能在近视防控中有所作为，为全球提供解决方案。”瞿佳对第一财经记者表示。