江苏恩华药业股份有限公司关于盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价的公告

　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

　　江苏【恩华药业(002262)、股吧】股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于“盐酸右美托咪定注射液”的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评价”）。现将相关情况公告如下：

　　一、《药品补充申请批准通知书》主要内容及产品基本信息

　　药品通用名称：盐酸右美托咪定注射液，商品名称：一思

　　剂型：注射剂

　　规格：１ｍｌ：０．１ｍｇ、２ｍｌ：０．２ｍｇ

　　申请内容：一致性评价申请

　　注册分类：化学药品

　　申请人：江苏恩华药业股份有限公司

　　受理号： ＣＹＨＢ１９５００９３、ＣＹＨＢ１９５００９４

　　通知书编号：２０２１Ｂ０００６９、２０２１Ｂ０００７０

　　审批结论：

　　根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发［２０１５］ ４４号）、《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（２０１７年第１００号）和《国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（２０２０年第６２号）的规定，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　二、药品其他情况

　　盐酸右美托咪定注射液适应症：

　　１、用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。

　　２、用于重病监护治疗期间开始插管和使用呼吸机病人的镇静，本品连续输注不可超过２４ ｈ。

　　截至目前，公司在盐酸右美托咪定注射液一致性评价项目上已投入研发费用约３３０万元人民币。

　　三、对公司的影响

　　根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同品种药品通过仿制药一致性评价的生产企业达到３家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过仿制药一致性评价的品种。因此公司盐酸右美托咪定注射液通过一致性评价，有利于提高市场竞争力，对公司未来的经营业绩产生积极的影响。

　　该产品未来生产及销售可能受到国家政策、市场环境变化等一些不确定性因素的影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　特此公告。

　　江苏恩华药业股份有限公司

　　董事会

　　２０２１年１月１９日