东亚药业(605177.SH)：子公司头孢克洛原料药通过日本PMDA GMP认证
摘要： 东亚药业(605177.SH)公布，公司子公司浙江东邦药业有限公司(“东邦药业”)于2020年9月14日接受了日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的GMP书面检查，检查范围涵盖头孢克洛原料药质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。2021年3月24日，东邦药业收到了PMDA签发的《医药品适合性调查结果通知书》，确认东邦药业头孢克洛原料药通过日本的GMP认证。
【东亚药业(605177)、股吧】(605177.SH)公布，公司子公司浙江东邦药业有限公司(“东邦药业”)于2020年9月14日接受了日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)的GMP书面检查，检查范围涵盖头孢克洛原料药质量、生产、设备设施、实验室控制、物料等体系。2021年3月24日，东邦药业收到了PMDA签发的《医药品适合性调查结果通知书》，确认东邦药业头孢克洛原料药通过日本的GMP认证。
公司严格遵照中国药品GMP规范以及日本、韩国、欧盟等国家和地区药品规范和理念，建立了全面质量管理体系并严格贯彻执行，生产标准操作规程文件涵盖了生产、物料、设备设施、检验、包装标签、质量保证等各个环节。此次认证通过既是对公司质量管理体系有效运行的肯定，也是公司始终严格全程贯彻执行国际先进GMP规范的结果。
根据statista统计，目前全球医药市场规模大约1.2万亿美元，日本的年销售额也达到10万亿日元，约950亿美元,是世界第三大药品消费市场国，此次通过日本GMP认证，标志着公司头孢类产品首次获得了在日本销售的准入资格，将对公司拓展日本医药市场带来积极的影响。公司后续将积极推进产品的申报工作，为产品的上市做好准备。同时，公司通过PMDA的GMP认证，也可以促进公司头孢克洛原料药在其他海外市场的销售。
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