三诺生物血糖试条取得医疗器械注册证

　　10月8日晚，三诺生物发布公告称，公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》。

　　此次收到的《医疗器械注册证》产品为血糖试条，主要用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试，可用于糖尿病患者或其他人群的快速血糖测试，及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测，不能用于糖尿病的诊断和筛查。该产品注册证编号为湘械注准20142400054，有效期为2019年9月16日至2024年9月15日，系延续注册。

　　涉及《医疗器械注册变更文件》的产品有尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒（荧光法和Benedict-Behre法）、糖化血红蛋白检测试剂盒（硼酸亲和液相层析/色谱法）、血糖尿酸测试仪。其中，前两种产品主要变更内容为：新增包装规格；新增适用机型；主要组成成分；产品储存条件和有效期；产品技术要求及产品说明书。血糖尿酸测试仪主要变更内容为：新增型号规格；结构及组成；产品技术要求及产品说明书。

　　三诺生物表示，本次医疗器械注册证的取得和变更，进一步延续和丰富了公司监测产品的品类和规格，有助于满足市场多样化的检测需求。