大事件！药品带量采购全国扩围细则：采购量超50% 确保供应、回款

　　在国庆长假之前的最后一个工作日(9月30日)，国家医保局对外公布了国家组织药品集中采购和使用试点(下称“4+7”试点)扩围的实施意见，新一轮药品带量采购进入了加速落地阶段。

　　9月25日，在“4+7”试点扩围招标产生拟中选结果的第二天，国家医疗保障局等九部门印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》(以下称《实施意见》)，意味着“4+7”试点实施近半年后，将在全国范围内推开。

　　《实施意见》坚持“带量采购、招采合一”，汇聚联盟地区相关医疗机构年度药品总用量的50%—70%，承诺约定采购量。国家医保局的政策解读称，要通过部门合力，落实配套措施，“确保质量、确保使用、确保供应、确保回款”，体现契约精神。

　　以50%—70%采购量换取药企低价

　　9月24日，参加“4+7”扩围的省份及新疆生产建设兵团在上海开展联合招采，产生了拟中选结果。25个“4+7”试点药品扩围采购全部成功，与联盟地区2018年最低采购价相比，拟中选价平均降幅59%，与“4+7”试点中选价格水平相比，平均降幅25%。

　　试点扩围坚持了国家组织、联盟采购、平台操作的总体思路和工作机制，组织25省(区)和新疆生产建设兵团形成联盟(由于4个直辖市已参加11个城市试点，福建和河北已自行跟进试点，不参加本次试点扩围)，开展集中带量采购。试点扩围的药品采购范围为“4+7”试点中选的25个通用名药品，并坚持了高质量标准，将通过一致性评价作为仿制药入围的质量门槛。

　　“带量采购，以量换价”是“4+7”试点的核心原则之一。《实施意见》提出，按照联盟地区所有公立医疗机构、军队医疗机构和自愿参加的社会办医保定点医药机构药品用量年度药品总用量的50%—70%估算采购总量，进行带量采购，以量换价，形成采购价格，相关医药机构或其代表与中选企业签订带量购销合同。

　　国家卫健委卫生发展研究中心研究员傅鸿鹏表示，带量采购形成的是批量价，不能只看单价，应该看总价，批量越大、总价越高，单价也就越低，这次集采规模要大于上一次，因此价格也会比上一次更低。

　　对于参加招标的药企来说则是希望“以价换量”，通过扩大市场和扩大销量来对冲降价所引发的利润减少。所以企业关心是联盟承诺的采购量是否能够真正落实。《实施意见》要求，各相关医疗机构应优先使用中选药品，并根据带量购销合同约定，在协议期内完成合同用量和约定采购比例要求。卫生健康部门要负责对医疗机构落实中选药品使用情况进行指导和监督，监测预警药品短缺信息，指导公立医院改革等。

　　北京大学医学部研究员陶立波撰文表示，与我国既往的药品招标采购相比，“4+7”集采的策略有着显着改进。首先，使用药品一致性评价结果，筛选出质量可靠的医药产品入围竞标；同时，政府汇总各地公立医疗机构的用药需求量，取出总量的60-70%进行集中带量招标采购；招采完成后，政府还以行政力量监督和保障中标药品采购量的实现和企业顺利收到货款。这样的集采方式，既保证了入围药品的高质量，又显着增强了价格竞争性，并且还大大提升了医药企业的应标积极性。

　　齐鲁制药集团副总裁鲍海忠对第一财经表示，单纯从价格来看，药品利润空间下降，但带量采购提高了使用人群数量和市场占有率，这可以把对利润的影响降低到最小限度。

　　确保质量、供应及回款

　　此前，试点政策在实施过程中显露出一些问题，尤其以“价格洼地效应”和“独家最低价中标风险”。由于试点地区的药品价格显着低于其他地区，一些民众于是长途跋涉来试点地区就诊购药，干扰了医药流通秩序，也加重了患者负担。而独家最低价中标可能导致的市场垄断、供应不力、缺乏替代等方面的风险。

　　《实施意见》进一步完善了试点政策，允许多家企业中选，引导企业合理竞价，提高药品供应稳定性。《实施意见》还指出试点扩围的目的之一是推动解决试点药品在“4+7”试点城市与其他地区间价格落差较大的问题，让改革成果惠及更多群众。

　　降价之后，如何保证药品质量和供应成为社会最关心的问题之一。《实施意见》提出，中选企业是保障质量和供应的第一责任人，要严格质量管理，自主选定有配送能力、信度好的经营企业配送中选药品，并按照购销合同建立生产企业应急储备、库存和产能报告制度。相关部门要加强药品生产、流通、使用全链条质量监管，加强生产和库存监测，确保药品质量和供应。

　　此次带量采购中选的药企也纷纷表示降价不会降质。鲍海忠称，虽然中标价格明显降低，但是企业还是保留了合理的利润空间，本次中标的吉非替尼、替诺福韦等产品该公司已经在欧洲、美国市场大批量上市销售，质量是肯定有保证的。

　　重庆药友新闻发言人尧云峰表示，保证产品质量方面。药友拥有同时符合中、美标准的质量管理体系，所有产品都是在该质量体系下进行生产，不会因为产品的利润不同，而设定不同的质量标准。

　　国药集团容生制药有限公司总经理张俊波对第一财经表示，目前企业生产线的产能远大于此次中选所需的供应量，确保供应完全没有问题。

　　《实施意见》还明确了中选企业的责任，提出除不可抗力因素外，出现质量和供应问题的中选企业应承担药品替换产生的额外费用，否则将被视为失信行为，相关失信企业所有产品两年内不得参加全国范围内所有公立医疗机构药品和医用耗材集中采购。

　　同时，九部门也给企业吃了一粒“定心丸”，要求保证回款、降低交易成本。

　　《实施意见》提出，医疗机构作为药款结算第一责任人，应按合同规定与企业及时结算，降低企业交易成本。严查医疗机构不按时结算药款问题。医保基金应及时向医疗机构支付结算款。医保基金在总额预算的基础上，按不低于采购金额的30%提前预付给医疗机构，在完成约定采购量后，应结合中选药品实际采购量继续予以预付，医疗机构应继续保证及时回款。鼓励有条件的地区由医保基金与企业直接结算药款。

　　此外，《实施意见》还提出探索集中采购药品医保支付标准与采购价协同、通过医保支付杠杆调动医疗机构积极性、推进医务人员薪酬体制改革等措施，促使医疗机构优先使用中选药品，并促进三医联动的改革。