国内首家 华东医药核心产品阿卡波糖片获美国FDA批准

　　作为资本市场广受关注的一只医药股，华东医药（000963）核心产品阿卡波糖片迎来新的利好。

　　　　国内首家阿卡波糖制剂产品获美国FDA批准

　　8月31日，公司发布公告称，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司（简称“中美华东”）向美国FDA申报的阿卡波糖片口服固体制剂的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得批准。

　　公告显示，本次阿卡波糖片申请于2019年10月提交，于2020年8月获得美国FDA批准，为国内阿卡波糖制剂产品第一家获得美国FDA批准，也是国内首家同时拥有中国、美国和欧盟地区奥地利市场上市许可的阿卡波糖制剂产品。

　　公司表示，本次公司阿卡波糖片获得美国FDA批准，标志着该产品满足美国FDA对其作为仿制药在美国上市销售的所有技术审评要求。随着公司创新转型的突破，公司今后有能力做强做大糖尿病领域。

　　　　资本市场眼中的“印钞机”

　　　　华东医药积极寻求新突破

　　目前，全球药企主要竞争的市场是三大慢性病（糖尿病，高血压，心脏病）。其中，糖尿病是仅次于肿瘤学之后的第二大治疗市场。由于目前糖尿病的治疗主要以胰岛素或者口服降血糖药控制。一旦患者得了糖尿病，就需要终身用药，所以具有成瘾性，因此一直是资本市场眼中的“印钞机”。

　　阿卡波糖是一种α-糖苷酶抑制剂，原研厂家为德国拜耳医药，1990年在德国上市，1994年在中国批准注册上市，1995年获得美国批准并上市。阿卡波糖作为一种口服降血糖药，在肠道内可以竞争性抑制葡萄糖苷水解酶，抑制淀粉类分解为葡萄糖，进而减少肠道内葡萄糖的吸收，从而缓解餐后高血糖，达到降低血糖的作用。

　　除了全球知名的药企，我国A股市场也有多家公司涉足糖尿病业务，其中，通化东宝（600867）和华东医药是该领域的典型头部公司。通化东宝专注于甘精胰岛素研发，而华东医药则专注于口服降血糖药研发，阿卡波糖片目前为中美华东糖尿病领域重要品种，占据市场优势。

　　阿卡波糖是我国目前医院临床处方量最大的口服降糖药品种。早在2015年，华东医药就凭借“阿卡波糖原料和制剂生产关键技术及产业化”获得2014年度国家科技进步二等奖。这不仅意味着公司的国产糖尿病制剂产品代表了国内口服降糖药的最高水平，也成功实现了阿卡波糖的国产化和国际化，打破了国际制药巨头长期技术和市场垄断，降低了糖尿病治疗的用药成本，惠及亿万糖尿病患者，推进了我国公共卫生事业的发展。

　　此前，拜耳阿卡波糖片以单片0.1807元的超低报价中标。不过，拜耳在半年报中显示，其糖尿病药物拜唐苹（通用名阿卡波糖）全球销售额下降了73.8%，这其中主要的原因是中国市场实施了带量采购政策，拜唐苹销量的增长无法抵消药品的大幅降价。

　　华东医药转型战略围绕抗肿瘤、内分泌、自身免疫三大核心疾病领域。糖尿病领域是公司重点发展的领域之一。虽然失去一部分集采市场，不过华东医药阿卡波糖片在基层、院外及otc市场仍保持着稳健的销量，当季营业收入同比增长2.74%。华东医药表示，将力争阿卡波糖产品全年销量不低于去年水平。

　　　　开拓国际市场奠定良好基础

　　　　华东医药糖尿病产品进入新的增长阶段

　　根据IQVIA（艾昆纬）数据库显示：2019 年阿卡波糖制剂产品全球销售额为6.89亿美元。

　　市场分析认为，华东医药的阿卡波糖片产品质量获得国际认可，也为公司后续产品通过国际注册认证及开拓国际市场奠定了良好基础。

　　华东医药发布2020年半年度业绩报告显示，核心子公司中美华东报告期内实现营业收入60.84 亿元，同比增长6.69%，实现净利润13.78亿元，同比增长5.00%。

　　目前，公司已在杭州下沙和钱塘新区完成了糖尿病大分子药物生产基地的规划和布局。复方DPP-4抑制剂、复方SGLT-2抑制剂和利拉鲁肽注射剂将于2021-2022年陆续获批上市，有望充分发挥公司现有的渠道优势，实现协同效应。公司糖尿病管线的投入将进入收获期，推动公司糖尿病产品进入新的增长阶段。