医药生物行业点评报告：CDE公开征求抗肿瘤创新药研发指导原则 利好创新药及CXO头部标的

　　投资要点

　　事件：2021 年7 月2 日，CDE 发布公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(以下简称《原则》)意见的通知，指出抗肿瘤药物研发，从确定研发方向，到开展临床试验，都应贯彻以临床需求为核心的理念，开展以临床价值为导向的抗肿瘤药物研发。

　　倒逼药企加速创新，Me better 药更受审评青睐：从临床试验设计看，《原则》指出抗肿瘤药选择阳性药作为对照时，应关注阳性对照药是否反映和代表了目标适应症患者最佳用药情况；当计划选择安慰剂或BSC(最佳支持治疗)作为对照药时，则应确保该适应症在临床中确无标准治疗；当有BSC 时，应优选BSC 作为对照，而非安慰剂。一方面，这使得创新能力更强，致力于Me better 和First in class 药研发的BigPharma 与Biotech 公司受益，同时也无形中加大了药企新药研发难度。

　　另一方面，头部CXO 公司凭借技术平台与申报经验优势，有望在此条件下，增加订单数量。

　　临床试验成本增加，外包渗透率长期有望转而提升：《原则》出台后，更新的研发方向，更多以BSC 做对照的临床试验等将增加药企临床试验的成本，对新药研发中的临床试验设计与患者招募提出更高要求。我们认为拥有资金优势的创新药企、以及拥有丰富临床试验设计经验及充足临床资源的头部CRO 企业有望率先受益。

　　目前《原则》仍在意见征求阶段，对已处于临床研究的新药研发影响有限。短期看，《原则》可能影响部分创新能力较差药企的研发投入与意愿。但长期看，我们认为创新药研发的马太效应将更加凸显，管线丰富的头部药企受影响较小。同时，我们认为客户结构的变化将导致CXO:

　　(一)长期提升新药研发外包渗透率：新药研发与申报难度的提升凸显了CXO 专业化分工的价值，特别是具有一体化平台布局的CXO 龙头企业，将更受Biotech 公司的青睐。

　　(二)带动CXO 集中度的提升：头部CXO 企业的客户也往往也是头部创新药企，其研发意愿与研发投入更为充足，受政策扰动小。

　　(三)具有成本与规模优势的国内临床CRO 公司优势更为凸显：相较海外临床CRO 公司，国内公司报价更低，在临床试验成本不断攀升的情况下更具竞争优势。

　　(四)推动新疗法CXO 的加快到来：相对于小分子和单抗，双抗、ADC、细胞基因疗法等相对处于研发“蓝海”，《原则》指导下将有更多药企瞄准上述领域，甚至First in class 新药，同时促进相关外包产业的繁荣，布局广泛的行业龙头将逐步获益。

　　综上，我们认为创新能力较强的头部Pharma 与Biotech 公司受政策扰动较小，而CXO 行业长期逻辑不变，渗透率甚至有望受益提升，一线龙头企业将进一步脱颖而出：《原则》对创新药产业链影响深远，我们继续重点推荐创新药相应标的恒瑞医药、信达生物、荣昌生物-B、亚盛医药-B、康宁杰瑞制药-B、诺诚健华-B 等；重点推荐CXO 行业龙头药明康德、凯莱英、九洲药业等，建议关注泰格医药、药明生物等。

　　风险提示：政策出台的不确定性、一级市场Biotech 融资的降温等。