医药健康深度研究：TMV：初露锋芒 鹏霄万里

　　TMV:仍是少年，方兴未艾

　　TMV(经导管二尖瓣介入治疗)是中重度及以上二尖瓣反流(MR≥3+)的新兴疗法，其相比传统药物治疗及外科手术在安全性、有效性及经济性上表现不俗，有望成为未来趋势。全球TMV 市场20 年规模7.67 亿美元，伴随技术升级、渗透率提升、适应症拓展，有望维持稳健增长趋势。中国TMV 市场处于发展萌芽期，我们预计2030 年规模有望突破百亿元，峰值有望冲刺近500 亿元。我们认为，国产品牌长期凭借突出性能、价格优势及TAVR 先发渠道引流等有望突围，产业链相关公司包括德晋医疗、扞宇医疗、以心医疗、纽脉医疗、【佰仁医疗(688198)、股吧】、乐普心泰、科凯生命等。

　　TMV 有望成为MR 治疗主流趋势

　　二尖瓣反流(MR)是最为常见的瓣膜疾病(19 年全球及中国中度及以上MR 患者数分别达9670 及1060 万人)，其患病率与患者年龄呈正相关且晚期预后不佳，及时干预对提升患者的生存率和生活质量尤为重要。相比传统的外科治疗和药物治疗， TMV 作为新兴疗法体现出诸多优势，有望成为MR 治疗未来趋势，体现在：1)有效性尚可且安全性与外科手术相当；2)介入治疗创伤小、恢复快、适用人群更广；3)手术过程简化，术者学习有章可循；4)具有一定的卫生经济学优势。

　　全球市场：蓬勃发展，技术升级+渗透率提升+适应症拓展三轮驱动全球TMV 市场2020 年规模为7.67 亿美元(弗若斯特沙利文数据)，其预计到2030 年将达到71.35 亿美元，2021-2030 年CAGR 为25.0%，处于快速成长阶段，基于：1)技术升级：TMVr 核心器件(瓣叶夹、人工腱索和人工瓣环)操作更便捷及联合修复渐成熟、TMVR 人工瓣膜锚定和封堵更有效及更耐久、TMV 经股路径更成熟且治疗更安全有效等；2)渗透率提升：MR 患者存在较大未满足的临床需求，医保覆盖、产品价格下降、医生熟练度提升、厂家推广等共同提高渗透率；3)适应症拓展：DMR→FMR，外科高危MR→外科中低危MR，二尖瓣反流→二尖瓣狭窄等。

　　中国市场：峰值规模近500 亿元，长期国产有望突围中国目前仅有雅培的MitraClip 一款产品获批上市(2020 年6 月)。国产进度亦较快，目前已有4 家公司(德晋、扞宇、以心、佰仁)的5 款TMV产品进入确证性临床阶段(3 款修复及2 款置换)，亦有4 家进入FIM 试验阶段。国产品牌中，扞宇的ValveClamp 及德晋的MitralStitch 进度相对领先，公司预计均有望于2023 年国内获批，其产品性能上不逊于雅培等外资，且部分性能或更优。我们预计国内TMV 市场2030 年有望突破百亿元规模，峰值有望冲刺近500 亿元。我们认为长期质量过硬且具备价格优势、布局全面(TMVR+TMVr 兼备)、渠道实力强劲的国产厂家有望突围。

　　代表厂家分析

　　1)德晋：TMVr 产品全面领跑，腱索+缘对缘修复MitralStitch 及缘对缘修复DragonFly 已于19 年7 月及21 年5 月进入确证性临床；2)扞宇： 缘对缘修复ValveClamp 已于19 年2 月进入确证性临床；3)以心：TMVR领军者，MitraFix 已于21 年5 月进入临床；4)纽脉：TMVR 及TMVr 产品已分别于21 年1 月及3 月进临床； 5)佰仁：置换Renato 已于21 年5月进临床；6)科凯：修复LifeClip 于21 年7 月进临床；7)申淇：修复系统已于21 年6 月进临床；8)乐普：两款TMVr 已于3Q21 进临床；9)其它：健世、沛嘉、心通、汇禾等自研TMV 已在动物试验及之后阶段。

　　风险提示：产品推广进度不及预期，行业竞争加剧，研发进度低于预期。