华东医药“减肥针”获批，将引爆减重市场？

　　“不用节食也不用运动，只需打几针，就能轻松减重”这已成为现实了。

　　7月4日，华东医药公告称，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司(以下简称“中美华东”)申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获国家药监局批准。

　　目前国内尚无针对利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市批准，由此利拉鲁肽注射液成为国内首款GLP-1类减肥药。这能否引爆市场情绪？

　　关于利拉鲁肽注射液

　　GLP-1(glucagon-like peptide-1，胰高糖素样肽-1)是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠促胰素，可以促进胰岛素的合成和分泌，并抑制食欲，延缓胃内容物排空等。适用于需要长期体重管理的成人，将作为低热量饮食和增加运动的辅助治疗。

　　GLP-1原研企业为丹麦胰岛素巨头诺和诺德，原研药的肥胖或超重适应证于2014年在美国获批，2015年欧盟获批，但截至目前该适应证尚未在国内批准。

　　此次利鲁平肥胖或超重适应症的上市许可获批，意味着华东医药利拉鲁肽成为国内首款GLP-1类减肥药。

　　同时这类药物也是一种新型降糖药，适用于糖尿病患者。第一针利拉鲁肽于2009年7月在欧盟上市。此后相继在日本、美国上市，2011年10月，正式在中国上市。

　　早在今年3月份，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已获批上市，目前已实现商业化上市销售，并在全国各省开展挂网和进院工作。

　　华东医药的利拉鲁肽新药技术，是中美华东于2017年8月以8000万元的价格从杭州九源基因工程有限公司(以下简称“九源基因”)受让而来。股权关系显示，中美华东持有九源基因21.06%的股权。

　　华东医药“减肥针”获批，引起网友激烈讨论。不少网友表现得异常兴奋，称这简直是胖子的福音啊！在线求药！这款“神药”要卖疯了！此前同为治疗糖尿病的司美格鲁肽具有减肥效果，备受追捧，一度炒至医院断货。

　　但也有不少网友表，是药三分毒，减肥最靠谱的方法是靠毅力坚持规律的运动和健康的饮食，吃减肥药这种捷径最终损害的还是自己的身体；有网友甚至表示出对糖尿病药物用以减肥的担忧。

　　减重市场前景广阔

　　世界卫生组织(WHO)将肥胖症定为十大慢性病之一，肥胖症与高血压、高血脂、高血糖并称为“死亡四重奏”。

　　近年来，随着经济快速发展和人们生活水平的改善，我国肥胖患者数量显着增加。据《中国居民营养与慢性病状况(2020)》报告显示，有超过50%的成年居民超重或肥胖，6-17岁、6岁以下儿童超重/肥胖率分别达到19%和10.4%。

　　资料来源：《Health policy and public health implications of obesity in China》，信达生物临床数据更新，浙商证券研究所

　　但国内减肥药物市场可以说是刚刚起步，尚在培育期。长期以来，我国市场上的减肥药仅有奥利司他一款药物获批，主要是通过抑制肠道内油脂的吸收来排油，从而减少热量摄入，达到减肥的目的。

　　这也就导致奥利司他存在较明显的副作用，国家药品不良反应检测中心曾通宝该药具有便秘、腹痛、腹泻、头晕等不良反应且限制放量，合规、安全及有效的体重控制药物存在巨大未被满足的临床需求。

　　巨大的市场需求叠加政策支持等影响，减肥药市场前景巨大。财通证券研报预测，在2025年，我国减肥药的市场规模有望超过120亿元；中信证券测算GLP-1药物用于减肥后，2030年的市场规模将达到383亿元。

　　GLP-1是非胰岛素类降糖药开发的三大热门靶点之一，近年来也成为减重药物领域最热门的靶点。GLP-1受体激动剂可通过延缓胃排空、中枢性的食欲抑制降低体重。

　　此前，被特斯拉首席执行官埃隆·马斯克带火的司美格鲁肽就属于GLP-1靶点，是一款新型长效胰高糖素样肽-1(GLP-1受体激动剂)类似物。受名人效应加持，司美格鲁肽火遍全球，被肥胖人士买到断货。

　　此次华东医药获得利拉鲁肽注射液(肥胖或超重适应证)药品注册证书，将进一步补充公司内分泌领域产品线，与现有的奥利司他胶囊实现临床和院内外市场的协同互补，为后续其GLP-1类产品的上市奠定良好的市场基础。

　　华东医药“压力山大”

　　华东医药虽然是国内首个糖尿病和减重适应症都获批的企业，但面对全球GLP-1赛道的竞争白热化，“首款获批”并不能充分保证其市场前景光明。

　　除中美华东以外，国内复星医药旗下万邦生化、杭州先为达生物、北京诺博特等企业也正在进行利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的临床试验。

　　据不完全统计，截至4月30日，我国获批临床试验的“减肥药”共有23个，包括11个生物制品、10个化药、2个中药。

　　尤其是，目前诺和诺德原研的初代产品利拉鲁肽已过专利保护期，司美格鲁肽化合物的中国专利期限也将于2026年到期，这无疑刺激了更多企业加速入局。其中利拉鲁肽仿制门槛最低。

　　国外市场上，有诺和诺德、礼来等；本土公司中，包括降糖和减重适应症在内，通化东宝、翰宇药业、【双鹭药业(002038)、股吧】、健翔生物、圣诺生物、九源基因、复星医药等也在其中。

　　资料来源：浙商证券研究所

　　此外，在这一领域还有口服制剂、双靶点的追赶。今年4月，口服剂型的司美格鲁肽3期临床试验也已经在国内启动，旨在评估每日服用一次司美格鲁肽片剂(50mg)在中国超重或肥胖成人中的疗效和安全性。

　　在减肥药领域，药企比拼的不止是药物效果，还需要比较患者的可及性和依从性，包括减少打针次数、减小副作用、从注射向口服进阶等。

　　总的来说，短期内华东医药利拉鲁肽注射液的上市，一定程度可以弥补市场中减肥药供应不足局面。但从长期看，该药仍会面临激烈的市场竞争。