普利制药:公司暂无相关品种,请投资者谨慎决策,注意防范投资风险
摘要: 普利制药(300630)09月25日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。投资者:普利制药加急开发的替韦立马原料和注射液,在紧急情况下可为临时保障用药,替韦立马原料:已完成注册批的生产,
普利制药(300630)09月25日在投资者关系平台上答复了投资者关心的问题。
投资者:普利制药加急开发的替韦立马原料和注射液,在紧急情况下可为临时保障用药,替韦立马原料:已完成注册批的生产,并已向美国FDA提交了DMF文档(DMF号:038852),随后将向国家药品监督管理局药品审评中心提交原料药备案,替韦立马原料药和注射液10月份能完成申报吗?是不是可以申请应急特殊通道,紧急获批?
普利制药董秘:尊敬的投资者您好,公司替韦立马原料药中国的注册工作也在持续推进中, 注射液研发注册工作进展顺利,公司在研完成后将积极进行国内国际申报注册。 是否能申请到急特殊通道还要基于后续国内政策。目前来看,国内的替韦立马原料和注射液,公司的进展应在前列。后续公司将及时根据进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。谢谢。
投资者:妇炎洁市场广阔,请问贵公司有没有类似产品。
普利制药董秘:尊敬的投资者您好,公司暂无相关品种,请投资者谨慎决策,注意防范投资风险,谢谢。
投资者:公司用于硼中子俘获疗法(BNCT)的硼药BPA(4-10硼酸-L-苯丙氨酸)打算几时申请首期临床研究?一般申请多久才能知道获不获批通知?首期临床试验需耗时多长时间?
普利制药董秘:尊敬的投资者您好,公司硼药项目计划2024年一季度左右申请临床,临床试验申请至批准通常为60个工作日,首期临床计划1年内完成。由于医药产品具有技术复杂、高风险的特点,产品从研制、临床试验报批到投产的技术复杂、周期长、环节多,后期也容易受一些不确定性因素的影响。公司将及时根据后续进展履行信息披露义务,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。谢谢。
注射液