科兴制药与西岭源药业达成合作 海外商业化再添重磅品种

　　（原标题：科兴制药与西岭源药业达成合作 海外商业化再添重磅品种）

　　2024年开工翌日，科兴制药（688136.SH）海外商业化即添新品种！1月3日上午，科兴制药与西岭源药业关于甲磺酸艾立布林注射液的国际商业化合作签约仪式圆满举行。双方达成甲磺酸艾立布林注射液36个国家的独家商业化授权与供货合作，这已是科兴制药引进的第五款乳腺癌治疗重磅品种，进一步丰富了乳腺癌领域的产品矩阵。

　　甲磺酸艾立布林注射液适用于既往接受过至少两种化疗方案的局部晚期或转移性乳腺癌患者和既往接受过含蒽环类药物治疗方案的不可切除或转移性脂肪肉瘤患者。该化合物含有19个手性中心、理论上有524287个差像异构体、超过65步合成步骤，合成难度极大，被誉为是化药合成领域的“珠穆朗玛峰”。

　　国内外多指南推荐 晚期乳腺癌药物 优势明显

　　作为紫杉类和蒽环类药物耐药新选择，艾立布林是使用紫杉类和蒽环类失败的晚期乳腺癌患者全身化疗首选之一。艾立布林结合在高亲和位点，有体外研究显示，艾立布林形成无功能蛋白聚合物抑制微管生长，还能增加肿瘤核心的血管灌注和通透性，提升序贯药物的抗肿瘤活性；逆转肿瘤微环境中上皮细胞-间充质转化，降低乳腺癌细胞的迁徙和侵袭，延迟肿瘤细胞转移等，因此紫杉类耐药后依然可以使用艾立布林，使紫杉类药物耐药的患者获得总生存收益，是晚期乳腺癌的优选药物。

　　此外，甲磺酸艾立布林在安全性方面表现优秀，其周围神经病变、手足综合征、脱发、恶心、呕吐等患者可感知的3/4级不良反应的发生率不超过10%。

　　艾立布林在日本已经获批用于晚期乳腺癌患者的一线治疗，欧盟获批用于晚期乳腺癌患者的二线治疗。同时，在国内外，艾立布林也获得了多个指南推荐。其中，CSCO指南中，艾立布林作为三阴性晚期乳腺癌解救治疗，为Ⅰ级推荐、1A类证据；美国权威临床指南NCCN针对复发性不可切除(局部或局部)或iv期(m1)疾病的全身治疗方案，推荐艾立布林为蒽环类和紫衫类失败的晚期乳腺癌全身化疗首选之一。

　　从商业化角度看，作为合成界最难合成的化合物，艾立布林竞争对手少，市场前景佳。而西岭源药业的甲磺酸艾立布林注射液是国内少有的中、美、欧三报产品，原料制剂一体化生产，在原料批量、技术能力等方面，都极具竞争力。

　　科兴制药海外实力凸显 36个新兴市场全覆盖

　　乳腺癌发病率高、生存期长，全球乳腺癌药物治疗市场超过200亿美金，是众多药企的必争之地。科兴制药秉承“精益制药、精益用药、守护健康”的使命，始终坚定不移地坚持长期主义、全球化战略，持续丰富产品管线。近年，公司围绕乳腺癌治疗领域持续拓展产品管线，打造系统化、覆盖全治疗周期的乳腺癌药品集群。甲磺酸艾立布林注射液已是科兴制药第五款乳腺癌治疗药物，可与已引进并正在快速推进海外注册中的白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、奈拉替尼、贝伐珠单抗形成组合拳。

　　此次科兴制药获得西岭源甲磺酸艾立布林注射液在海外包括巴西、阿根廷、新加坡、泰国、埃及、南非、印度、沙特等36个国家的独占性商业化权益。

　　新兴市场的乳腺癌知晓率、诊断率、控制率和欧美市场有很大差异，其乳腺癌发病率、死亡率高于世界平均水平，随着生物类似药上市，产品价格降低，可及性提高，有望惠及更多患者。在这些合作区域，科兴制药拥有突出的优势，依托自身20多年积累的商业化经验，对人口超一亿或GDP排名前三十的新兴市场国家早已实现全覆盖。

　　当天，科兴制药总经理赵彦轻在签约仪式上表示：“此次与西岭源药业携手合作，将充分发挥各自优势，共同推进甲磺酸艾立布林注射液实现海外商业化。科兴有多年的出海经验，一直在为提升新兴市场药品可及性而努力，助力更多国产好药快速出海，服务更多患者。”

　　西岭源药业董事长黄金昆博士则表示：“科兴制药拥有二十多年的海外药品注册经验，很高兴双方携手，共同开拓国际市场。本次协议签订标志着西岭源药业高端制剂产品国际化的一个重大突破，将对公司海外市场拓展带来积极影响。”