复星国际旗下复宏汉霖加快拓展东南亚业务 生物类似药汉曲优在泰国和菲律宾获批上市
摘要: 近日,复星国际旗下复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优接连在泰国和菲律宾获得批准上市,商品名分别为TRAZHER和Hertumab,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。
近日,复星国际旗下复宏汉霖自主开发和生产的汉曲优接连在泰国和菲律宾获得批准上市,商品名分别为TRAZHER和Hertumab,用于HER2阳性乳腺癌和胃癌的治疗。此前,汉曲优已在新加坡、柬埔寨等东南亚国家成功获批上市。截至目前,该产品已在全球超过40个国家和地区获批上市。
汉曲优是复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药法规自主研发的曲妥珠单抗生物类似药,于2020年7月及8月先后获得欧盟委员会与中国国家药监局(NMPA)批准上市,为首个中国自主研发的中欧双批单抗药物,并有望成为首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”生物类似药。其美国上市许可申请已获得美国FDA受理,预计将于2024年获批。
自上市以来,汉曲优已成功于中国、英国、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、新加坡等超过40个国家和地区获批上市,覆盖亚洲、大洋洲、拉丁美洲和欧洲,并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。截至目前,汉曲优已惠及逾17万名患者。
汉曲优的生产和质量控制环节遵循国际最高标准,其生产基地及配套的质量管理体系相继获得中欧双GMP认证,通过了由中国国家药监局(NMPA)、欧洲药品管理局(EMA)、欧盟质量受权人(QP)及公司国际商业合作伙伴进行的多项实地核查及审计,并于2023年接受了美国FDA的批准前检查(Pre-licensing Inspection, PLI)。复宏汉霖现有48,000升商业化产能,可为公司已上市产品提供商业化生产,并已实现全球产品常态化供应,全面覆盖中国、欧洲、东南亚及拉丁美洲。公司亦持续推进产能扩增,2026年公司总商业化产能预计可达144,000升,有望进一步满足日益增长的全球市场需求。
围绕汉曲优,复宏汉霖亦前瞻性地开展了国际商业化布局,携手Accord、Abbott、Eurofarma、Elea和KGbio等国际一流的生物制药企业,在进军欧美主流生物药市场的同时,加快落子新兴市场,对外授权已覆盖全球约100个国家和地区。未来,复宏汉霖将继续推进汉曲优®在更多国家和地区的获批上市,以高品质生物药造福全球患者。
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