医疗保健：药审改革力度空前 研发创新哪家强
摘要：
医疗保健：药审改革力度空前 研发创新哪家强 2015-12-30 类别：行业研究 机构：广证恒生 研究员：姬浩
[摘要]
我们持续跟踪研究了今年药品器械审评审批改革政策动态，自2015年7月22日CFDA发布2015年第117号文件开展临床试验数据自查核查工作以来，到目前，关于药品临床试验数据自查和核查的政策公告文件共有8份，关于自查清单各品种自查结果公告文件共9份，另外CFDA密集发布了药品注册分类改革、药品上市许可人制度等一系列的改革意见和措施。且近日有发布系列公告，如12月24日，国发2015年44号文，同意建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，25日CFDA公布《药品注册技术审评复审工作办理办法（试行）》，可为改革力度空前，经过分析研究系列政策与梳理分析相关企业研发实力我们得出以下观点：
药审改革系列政策力度空前，临床试验数据自查核查8份文件9份清单从药审环节驱逐劣币药企，提高医药产业门槛，利好研发创新提升产品质量国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》提出药品审批改革任务：2016年底前消化完注册申请积压存量，2018年实现按规定时限审批；2018年底前完成基药口服制剂与参比制剂质量和疗效一致性评价；开展药品上市许可持有人制度试点；提高审评审批透明度等，表明药审改革力度空前。为解决药品注册历史积压问题，7月22日启动临床试验数据自查核查工作，相关政策文件共8份，自查结果清单9份。同时为解决药审改革各部间沟通协作问题，国务院同意建立药品医疗器械改革部际联席会议制度，出台配套的药品注册审批复审工作管理办法。药审改革从审批监管环节有力驱逐劣币药企，大力提升中国医药制药业的产业门槛，医药研发和CRO行业未来更加规范化，将提高行业集中度，有利于产业竞争环境的中长期优化，致力于研发创新和提升产品质量的企业获成长沃土有望迎来发展良机。
以自查核查为抓手的集中审评，确保药品注册历史积压问题16年解决7月22日，CFDA公布关于开展药物临床试验数据自查核查工作公告，涉及1622个受理号，864个品种，78家上市公司，共729家药企；其中进口药171个、新药948个、已有国家标准药品503个。截至12月28日，1622个受理号中，申请减免临床试验等不需提交的注册申请193个，药企主动撤回727个，CFDA不予批准34个，剩余668（41.2%）个品种待进一步处理。
12月17日文件要求药物临床试验机构自查情况于2016年1月10日前完成，同时，对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验，此举将进一步加快CDE（药品审评中心）解决申请积压问题的速度。我们认为以自查核查为抓手的集中审评能有效解决药品注册历史积压问题，CDE9月开始集中审评，10月起新药审评速度大大加快，10月和11月审评的申请号分别为2630和3154个，而2015年前九个月审评的申请号总和才3687个。据统计2015年11月底，CDE积压的新药审评文号总共超过16798个，以目前审评速度（3000个/月计算），我们测算积压文号的集中清理工作预计将于2016年6月完成，从而有效实现8月18日国发﹝2015﹞44号文件所要求“2016年底前消化完注册申请积压存量”的任务。
